7月10日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，标志着新一轮医保谈判工作正式启动。
本次轮医保谈判，最大亮点就是引入“双目录”并行模式，即基本药品目录和商业健康保险创新药品目录（以下简称“商保目录”）。根据规则，符合申报条件的前提之下，药企可同时申报两个目录，但最后只能任选其一。
有业内人士告诉医趋势，相比征求意见稿，正式方案对申报药品摘要幻灯片的要求中，删除了“如同时申报基本目录和商保创新药目录，应分别阐述”这一点，或意在鼓励药企“双申报”，降低操作门槛。
政策端对首次“上岗”的商保目录态度十分友好，明确提出解除自费考核、集采考核和DRG/DIP付费三大“天花板”限制，这种“隐形压力”的打破，或有益于进一步打开市场空间。
据不完全统计，截至6月30日，符合基本条件的目录外独家新药共计237个，涉及177家企业，其中恒瑞医药以14款新品领跑，罗氏、诺华、辉瑞等外企在列。而截至2024年底，国内已有101种罕见病治疗药物获批上市。
随着冲锋号响起，摆在以上药企面前的将是一道新的战略选择题：是沿袭既有路径争取纳入医保目录？还是赌上一把，率先探索商保目录这片未知的“新蓝海”？
一个谈判协议周期是2年时间，对于任何新品而言，这是不能输也损失不起的关键市场培育期——在“双目录”机制重塑支付格局的背景下，这些拿着门票的企业向左走还是向右走？将是今年医保谈判的最大看点之一。
01、今年有哪些新变化？
与2024年版本相比，2025年医保谈判方案在申报标准、评审要求和数据填报等多个关键维度上作出细化与调整，整体更趋向“提质增效”。
首先，在目录外药品申报方面，对于参照药的要求和说明做了进一步细化。
比如新增要求：如果药品存在多个适应症情形，以覆盖人群最多的适应症作为主适应症，选择相应参照药。参照药价格方面，此前要求为全国最低挂网价，今年则聚焦在全国三年内最低挂网价（包括国家或地方/联盟集采）。
参照药是影响医保谈判中定价的关键因素之一，标准更细、要求更清晰，有助于引导企业进行更合理的价格预期和市场定位。从另一方面看，更加强化的对比，也意味着若无显著疗效差异，或将在价格上承受更大压力。
其次，销售数据填报与评估周期调整也在发生变化。
2024年版方案中，要求药企填报既往3年所有规格对应的销售金额；现调整为既往两年（2024全年和2025年1月-6月30日（含））医保支付范围内销售金额，并按规格分别填报。
对于预期销售评估周期，原方案中医保支付范围未来三年使用人数与销售金额是重要预估维度；新方案将评估周期缩短为未来两年，更加关注纳入医保后的短期放量能力。
最后，在专家体系建设方面，2025年方案提出，基本目录专业组评审专家新增了对临床专业医务人员的要求，专职负责本专业领域药品的审评工作。这一变化意味着，临床使用价值将被赋予更高权重，也有助于将谈判结果与临床真实需求更紧密对接。
02、商保目录的纳入方式
2025年医保谈判方案最引人注目的变革，莫过于首次引入商保目录，不仅标志着医保谈判从单一入口向“双轨并行”模式的转变，也开启了医保与商业健康保险在创新药支付领域的首次“系统对接”。
根据最新发布的《工作方案》，药企可同时申报基本医保目录和商保目录，但评审、测算、价格确定机制彼此独立，其中：
基本医保目录采用“谈判”模式，聚焦保基本；
商保目录采用“协商”模式，兼顾创新药的可及性与商保的支付能力。
值得注意的是，尽管申报程序同步开展，但两个目录在评审逻辑、专家构成与支付目的上各有侧重。
商保目录的药品定位为高创新、高价值、暂不纳入医保商保目录的产品。这一逻辑定位，使商保目录成为高价值创新药的“缓冲平台”：若产品同时申报两个目录，一旦医保谈判未达成协议，可丝滑转入商保协商流程，避免因谈判失败而“断崖式出局”。
在支付端，国家医保局已明确透露“松绑”信号：探索优化调整支付管理政策，商保创新药目录内药品可不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
这套被业内称为“三除外”政策的组合拳，实质上为进入商保目录的高价创新药打开了更自由、更灵活的临床路径，减轻医生用药压力，也有助于市场放量。
此外值得关注的是，为确保商保目录评估兼具医疗专业性与商业可行性，国家医保局为其配置了评审、测算、价格协商三类专家小组，每一类别中，商保专家都具有重要决策权。
据悉，商保目录的首个落地场景或将出现在政府指导型的普惠型保险产品——惠民保中。
惠民保具备“低门槛、广覆盖、政府背书”的特征，是衔接医保目录与商保目录的天然载体。截至2025年3月，中国31个省、自治区、直辖市（含新疆生产建设兵团）都已覆盖政府指导型惠民保产品。
尽管目前惠民保创新药支付仍处于起步阶段，年支付额仅为15-20亿元，但市场潜力不容小觑。
据测算，中国大健康产业目标总规模为16万亿元，而目前商保总规模不足9000亿元，纯健康险约2000亿元，惠民保营收不足200亿元。以此推算，创新药商保支付市场仍处于“起飞前夜”。
03、医保基金紧平衡，调进与调出并重
尽管商保路径的开放成为本轮医保目录调整的亮点，但不容忽视的宏观现实是医保统筹基金已步入“紧平衡”时代。政策制定者不得不更加审慎地权衡“调进”与“调出”的节奏与结构，从而将有限的医保资金真正用于“真创新”。
在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答（2025 年版）》中，特别强调调进调出相并重：建立目录内药品配备情况监测机制，对于临床价值不高且可被其他品种替代、长期未生产使用、无法保障有效供应的药品，重点考虑调出基本目录。
事实上，在医保目录常态化调整的过程中，除以谈判/竞价为主要方式常态化新增纳入药品外，医保目录药品的调出也逐渐常态化。比如2021-2023年共有15种药品被调出目录；2024年，这个数字高达为43种。
总体来看，截至目前已有超过400种药品被调出医保目录，原因多为疗效不确切、滥用风险高、供应不稳定等。今年1月，国家医保局发布《关于征集医保药品目录内交易量较少药品（第一批）相关信息的公告》，共有131种药品上榜，若不能提供有力证明，这些药物或将在本轮医保目录调整中出局。
除了调出信号的扩大化，2025年医保目录调整方案中，还明确取消了一个关键通道：两个协议期未发生调整的药品不可直接转为常规乙类。
这意味着，转常规管理条件实质性收紧。
此外，简易续约的测算口径也发生变化：一方面，原以医保基金支出为标准，现改为“纳入医保支付范围的药品费用”；另一方面，对应的续约金额档次从“2/10/20/40亿元”上调为“3/15/30/60亿元”。不仅提高了续约的“资格线”，也提升了对企业填报数据和精算能力的要求。
尽管医保目录入口收紧，不过政策对于“精准支持创新”的导向更加明确——在创新性方面，2024年描述要求为“是否重大新药创制等科技重大专项支持”，2025年变更为“是否1类新药、突破性治疗、优先审评审批”，可见评审标准更为具体。
此外，政策还允许符合条件的创新药在续约时申请重新谈判，避免因简单降价削弱企业研发动力。比如部分1类新药即使触发降价机制，降幅也可能低于常规标准，这对创新型企业是重大利好。
在医保筹资压力增加、支出规模递增的情况下，如何在“紧平衡”中用好每一分钱，对于药企来说，将是一场围绕“真创新”展开的残酷淘汰赛。
