公告日期：2025-07-11

证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2025050
福建广生堂药业股份有限公司

关于乙肝治疗一类创新药 GST-HG131 纳入

突破性治疗品种名单的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗一类创新药 GST-HG131，因“经加快上市申请专家论证会议定，本品为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势”，被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。这是继 GST-HG141 之后，公司在乙肝治疗领域第二款获得突破性治疗认定的创新药物。双突破性治疗认定的获得，不仅验证了公司在肝病治疗领域的创新实力和药物临床潜力，更为后续开展不同靶点联合疗法临床研究奠定了坚实基础。现将相关情况公告如下：
一、基本情况

研究药物：GST-HG131 片

受理号：CXHL1900413

注册分类：1 类

申请日期：2025 年 5 月 15 日

拟定适应症（或功能主治）：拟用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗。

理由及依据：经加快上市申请专家论证会议定，本品为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020 年第 82号）有关要求，建议按突破性治疗药物审评工作程序“适用条件 1、2 情形”纳入。

二、同类药品状况

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝脏炎症性病变为主，并可引起多器官损害的一种传染性疾病。它广泛流行于世界各国，主要感染对象为儿童及青壮年，与肝硬化和肝癌等疾病的发生密切相关。据世界卫生组织统计，2022
年全球有 2.54 亿人有慢性乙肝感染，约有 120 万新发感染者。2022 年乙肝导致
约 110 万人死亡，主要源于肝硬化和肝细胞癌（原发性肝癌）。根据 Polaris 国
际流行病学合作组织推算，我国一般人群 HBsAg 流行率为 6.1%，慢性 HBV 感
染者为 8600 万例。乙型肝炎不仅严重影响人体健康，而且给家庭、社会带来了沉重的经济负担，已成为我国重大的公共卫生问题之一，同时也是全世界医学界共同关注的重要课题。世界卫生组织提出“消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型肝炎（CHB）新发感染率要减少 90%、死亡率减少 65%、诊
断率达到 90%和治疗率达到 80%，而我国 CHB 的诊断率和治疗率仅分别为 22%和
15%，未来乙肝市场仍有广阔的市场空间。

乙肝 HBsAg 对维持 HBV 持续感染起到重要作用，患者长期暴露在高水平的
HBsAg 下产生的特异性 T 细胞凋亡和免疫耗竭状态是 HBV 难以清除的重要原因，
降低 HBsAg 对于乙肝临床治愈具有重要意义，因此 HBsAg 的持续清除被作为目前乙肝临床治愈的主要终点之一。

GST-HG131 是一种口服小分子 HBsAg 抑制剂，能够显著抑制乙肝 HBsAg 的表
达，从而发挥抗病毒作用，其作用机制是通过抑制 HBV RNA 的 poly(A)尾部聚合，
降低 HBV RNA 的稳定性而加速其降解。GST-HG131 是目前全球唯一完成 II 期临
床的口服 HBsAg 抑制剂，可及性和患者依从性良好。II 期临床试验研究中，在
试验患者的 HBsAg 基线普遍较低的情况下，HBsAg 仍下降迅速，最快的患者 7 天
就有约 0.8 Log10IU/mL 的降幅，第三组（30mg，BID，三个月给药组）平均降到原值 12.88%，降幅 87.12%；最高降到原值 2.29%，降幅 97.71%；第三组研究中，患者 HBsAg 水平持续降低，且可以区分出对 GST-HG131 明显出现免疫应答的患者
（占比约 60%），停药时 HBsAg 仍有快速下降趋势，停药后 HBsAg 反弹显著低于
原基线。如延长给药时间或联合治疗，有望提供更好的疗效。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。公司拥有 GST-HG131 化合物的全球自主知识产权。

三、对上市公司影响和风险提示

1、根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。