公告日期：2025-07-03
证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-43
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃哲获美国 FDA 加速批准上市的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的舒沃哲（英文商品名：ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New DrugApplication，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲通过通过优先审评（Priority Review）程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR Exon20ins NSCLC 国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
一、药品相关情况
舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR
酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于 2023 年 8 月在中国获批上市，是目前 EGFR
Exon20ins NSCLC 二/后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近 20 年临床空白。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲是当前 EGFR Exon20ins NSCLC 治疗领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物，并在美国递交新药上市申请后被 FDA 授予优先审评资格。
此次通过优先审评获 FDA 批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究
“悟空 1B”（WU-KONG1B）的针对经治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者的疗效
和安全性数据。该项研究成果在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口
头报告形式公布，并于近日全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journalof Clinical Oncology，影响因子：42.1），研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。
FDA 同时批准了赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的
OncomineTM Dx Express Test 作为舒沃哲在美国的基于二代测序（NGS）的伴随
诊断试剂（CDx），用于检测 NSCLC 患者是否携带 EGFR Exon20ins。对于 EGFR
Exon20ins NSCLC 患者而言，NGS 检测高效、精准，其与 Ion TorrentTM
GenexusTM Dx 系统结合使用，最快可在 24 小时内提供检测结果，能够及时地为临床用药决策提供关键依据。目前，NGS 检测技术已成为肿瘤基因检测领域的关键技术之一。
此外，舒沃哲一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的全球 III 期确证性临床研
究“悟空 28”（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入组，正在全球 16 个国家和地区积极开展。一项于 2023 年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲单药一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 经确认的客观缓解
率（ORR）达 78.6%，其中 300mg 组中位无进展生存期（mPFS）为 12.4 个月，
强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。
二、风险揭示
舒沃哲在美国获批上市对公司经营发展具有重要意义。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。舒沃哲获批后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争、销售模式等多种因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2025 年 7 月 3 日
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