公告日期：2020-06-18
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-062
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：盐酸右美托咪定氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
ANDA号：209065
2、药品的其他相关情况
盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。
盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批，商品名为Precedex。
经查询，目前国外已有7家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等10家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无本次公司所获批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入中国。
经查询IMS数据库，2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元，美国销售额约为1.30亿美元。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5,236万元人民币。
二、风险提示
本次盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年6月17日
[点击查看PDF原文]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
