创新药的“牛市”从今年4月延续至今,多个行业指数创新高。
“很魔幻。”回想近一年来的感受,周立运说出了这三个字,他是国内头部医药大数据和智库公司医药魔方的董事长。去年8月,行业还深陷“寒冬论”的阴霾之中,他喊话“中国创新药十年巨变、春天将至”,今年初,他又呼吁“反内卷”。他说,内卷的后果是海量资金和资源浪费、各类玩家都累而不赚钱。
最近,周立运在社交平台转发了医药魔方制作的一条视频,内容是“中国创新药正创造新的历史”,率先揭示中国相关创新药交易总金额已经占据全球交易的52.5%,历史性成为全球新药交易第一大国。
每当创新药行业过热时,周立运就会“泼冷水”。他觉得,长期主义是医药魔方企业价值的第一条,数据赋能行业创新是医药魔方的使命,国内头部创新药企业都是他们的客户。周立运提到,坚持长期主义、保持战略定力、勇于差异化创新,才能规避内卷的低级消耗。
近日,《每日经济新闻》记者(以下简称NBD)就中国创新药发展趋势对周立运进行了深度采访,以下内容为采访实录。
NBD:去年8月,从融资、股价到企业个体感受来看,创新药行业的情绪还是非常悲观的。您为什么会在那个时候提出“中国创新药十年巨变、春天将至”的观点?
周立运:2015年是中国医药产业的分水岭。“7·22临床试验数据自查核查”风暴成为行业从“虚假创新”转向“真实研发”的转折点。一系列政策变革,力挽狂澜,构建起覆盖研发、审批、生产、市场准入的全链条政策生态。
过去十年,全球医药交易数量从2015年的358笔增至2024年的743笔,年复合增长率为8%,总交易金额从569亿美元跃升至1874亿美元。中国医药交易增速远超全球,交易数量从55笔增至213笔,总金额从31亿美元飙升至571亿美元。
交易类型方面,中国从早期依赖License-in(境外转境内)转向License-out(境内转境外),2024年License-out占比达44%,成为主流模式。重磅交易(总交易金额≥10亿美元)集中于高创新性产品,如抗体偶联药物(ADC),中国企业转出的重磅交易占比提升至32%,彰显全球影响力。
中国创新药产业的十年变革,不仅是技术与市场的迭代,更是制度与生态的重构。政策的持续改革,带动中国新药研发水平的不断提升,实现了与国际标准接轨。同时,市场需求与资本的双重驱动,也造就了中国创新药研发的繁荣态势。在这一背景下,中国药企交易模式也发生了明显的转变,从依赖技术引进逐步转向自主创新引领,实现了从“跟随者”到“参与者”乃至“贡献者”的跨越式发展。
但今天的现状和成绩,怎么过来的,需要铭记。这是中国医药行业发展史上最具困境、最具挑战、最具辉煌的一幕。
NBD:如您所说,我们确实见证了这场巨变。今年初,在大家都说中国创新药BD(商务拓展)、港股创新药回到前期高点,行业要走出寒冬的时候,您又不断呼吁“反内卷”,这是基于怎样的判断?
周立运:医药魔方是国内做创新药数据库最大的公司,今年已经十年。魔方的使命就是数据赋能医药创新,我们每天都在思考如何以数据赋能企业研发、临床、商业化。
我们看到,新药研发不仅在中国内卷,而且已卷到全球。中国TOP20靶点、进入临床的活跃管线,全球贡献率平均高达60%。CLDN18.2、GPRC5D靶点更是贡献了81%管线。如果算上临床前管线,占比更加惊人。
我大概是医药行业最早提出反内卷的,基本观点是,产业宏观调控之手应从微观管控中抽离,落到真正该做的,一是反内卷(杀创新)、二是反垄断(杀周边创新生态)。在今年3月份魔方举办的投资交易大会上,我的开场报告系统分析了医药行业内卷的历史、现状与深刻影响,以及给出了底层的解决方案。具体的解决方案,则是聚焦保护创新者。
海外成熟医药市场为什么不扎堆内卷?答案是市场形成了前三效应/BIC效应,任何一个赛道基本是前三家企业赚钱,其他家不赚钱,后续玩家做me-too(在创新药的基础上进行再创新)是不赚钱的,必须与前面的产品开展头对头研究,做出BIC(Best-in-Class,同类最优),就可以进入市场前三的牌桌。
而中国创新药行业扎堆内卷的原因是市场准入效率较低,让先行者的时间优势完全丧失,以及市场未形成奖励创新的机制,蜂拥而来的后来者仍有机会赚钱。因此,破除内卷需解决新药准入障碍,以及保护先行创新者。而对FIC(First-in-Class,指首创药物)的保护政策,恰恰是当前政策的盲点。
NBD:前段时间,您作为行业专家参加国家医保局“医保支持创新药械”座谈会。您的发言主题是“医保数据如何赋能新药研发”。为什么会提出这样的建议?
周立运:原始创新始于临床需求,跟随创新始于靶点、分子。过去我们缺乏这类数据,也无需关心这些数据,只要跟随MNC(跨国大药企)的决策走就可以了。随着中国创新走向FIC,缺乏数据指引会让研发立项缺乏焦点、突破口。
跟随式爆发的另一面,就是过度内卷。如何脱离内卷,从企业角度来看,需要做真正创新。首先要搞清楚临床需求。企业研究这些不系统,缺乏队列研究、真实数据支持、临床医生和患者的流向与势能。因此,我们需要完善两部分数据:流行病学数据和疾病负担数据。
可以说,流行病学数据是最基础的临床需求判断依据。
患者人流、就诊率、发病率、死亡率,这都是企业管线估值的基本底层数据。目前数据不全,只能采访临床专家。临床专家则限于地域、医院、科室影响,会存在较大的结论差异。没有流行病学数据,没有系统扎实的临床需求洞察,就难以有真正的原始创新。
目前我国流行病学数据滞后且不完整。以肿瘤数据为例,国家癌症中心发布的肿瘤流行病学数据为五年前数据,有滞后期。而且,缺乏疾病分型、基因突变等细化流行病学数据。
第二,关于疾病负担的数据也没有,即使是药品价格数据也不完整。药品包装、疗程等存在较大差异,大部分老百姓只会按单包装价格来比较。但实际上,单包装价格的高低不代表疾病治疗费用的高低。同样,对药企研发立项来说,也需要按真正的疾病治疗费用(更多是指药品治疗费用)来判断临床需求强弱、市场潜力大小。
公布这类数据后,对临床药物治疗费用较高的疾病,会吸引更多药企研发立项,从而为患者提供更多用药选择、更优性价比药物。长期来看,有助于降低全社会在高负担疾病方面的花费。
NBD:您觉得在精准医疗时代,完善这两类数据能如何赋能创新药研发?
周立运:精准医疗时代的新药研发不会再批准广覆盖的粗适应证,细分适应证又需要流行病学数据做支撑,提前判断发病率、死亡率等大数据,以此来评估市场潜力而决策立项。在这种思路下,同一款分子往往有多个适应证。
那么问题来了,在临床实际应用中,这个分子主要满足了哪一类适应证(最好是细分适应证)的临床需求、主要被应用到哪些适应证上,这些对于药企来说都难以掌握,往往只能通过大面积医生访谈来确认。而医生访谈数据,刚才也提及了,又和医院等级、地域、专家级别、医院科室等有较高相关性,容易出现信息偏差,给企业决策带来误导。药企如果能掌握自家药品的临床去向,就可以对临床需求的满足程度、对未满足的临床需求有精准把握。
此外,同一个疾病的不同患者在全国不同等级医院、不同地区的用药种类分布、用药周期、换药情况等,都是企业的未知需求。在缺乏真实世界数据的情况下,基本都是摸着石头过河,缺乏数据指引。可能的话,最好可以做换药原因等的细化分析,挖掘精准的临床需求。