21世纪经济报道记者唐唯珂广州报道

　　时隔两年半，广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特”）终于等来IPO批文。

　　证监会官网8月7日披露，经审阅上交所审核意见，证监会同意必贝特科创板首次公开发行股票注册申请。这家以第五套标准申报的未盈利生物医药企业，其IPO路径堪称科创板改革历程的缩影——从2022年6月29日获受理，到2023年1月过会，再到注册阶段停滞超14个月，直至目前批文落地。

　　批文背后的“时间战”

　　必贝特的IPO进程始于科创板第五套标准的“黄金窗口期”。

　　2022年，科创板第五套标准（允许未盈利生物医药企业上市）一度被视为Biotech的“绿色通道”，但2023年起IPO节奏整体收紧，第五套标准企业审核骤停。必贝特虽于2023年6月提交注册，却因核心产品商业化进度、市场空间测算等问题陷入长期停滞。同期，超30家同类企业终止IPO，部分甚至批文过期失效（如新通药物），或被迫转战港股。

　　转机出现在2025年6月，证监会发布《关于深化科创板改革的八条措施》，明确支持“关键核心技术”未盈利企业上市，上交所同步重启第五套标准审核。7月，禾元生物成为重启后首家过会企业，而必贝特作为“遗留项目”得以加速放行。

　　必贝特的批文或标志科创板第五套标准实质性重启。目前，除禾元生物已过会外，北芯生命、思哲睿等4家同类企业排队待审。科方得智库研究负责人张新原指出：“监管层对创新药企的审核提速，释放了对硬科技长期价值的认可信号。”

　　但此前即有投行人士向21世纪经济报道记者表示，市场普遍猜测第五套标准不会“大放水”，技术优势与临床数据的严谨性仍是关键。

　　从“搁浅”到“破冰”，必贝特的上市长跑折射了科创板在市场化与风险管控间的平衡探索。随着批文落地，其能否以商业化成果回应市场质疑，将成为检验第五套标准成色的下一个焦点。

　　Biotech不敢笑太早

　　公开资料显示，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。

　　招股书显示，必贝特专注于肿瘤、自身免疫疾病领域，拥有6个进入临床阶段的创新药，其中BEBT-908（PI3K/HDAC双靶点抑制剂）已提交Pre-NDA申请，适应证为复发难治性淋巴瘤，获CDE突破性疗法认定。

　　截至招股书签署日期，必贝特拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109处于II期临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段，另有多个创新药主要产品处于临床前研究阶段。

　　即意味着目前，6个核心产品，仅1个“临门一脚”。

　　此外据披露，2020–2022年研发费用合计3.42亿元，费用率连续3年高于 90%，显著高于可比公司均值60%左右。截至2022年末，公司累计未弥补亏损4.22亿元；招股书直言“未来一段时间内仍将持续亏损”。

　　其现金流也均依赖股权融资，数据显示2022 年末现金及现金等价物4.9亿元，按2022年经营现金流-1.9亿元测算，可覆盖2–3年研发支出。而另一方面，必贝特递表前估值两年暴涨10倍至40亿元门槛，市研率远高于同行，被质疑存在泡沫。

　　根据公开信息， 2021年11月B轮融资投后估值38.42亿元，刚好踩线第五套标准“≥40 亿元”要求。而本次拟发行不超过7000万股（占发行后总股本 10%），募资20.05亿元；按发行价区间倒算，上市后整体估值大概率落在90–110亿元区间。

　　其中，创始人钱长庚、蔡雄夫妇通过多层持股平台合计控制39.87%股份，外部机构股东包括国投创新、中金启德、高瓴资本、深创投等 34 家机构。

　　华南某一级行业从业者向21世纪经济报道记者直言，必贝特用高投入、高估值、高风险的“三高”典型，诠释了科创板第五套标准的“灵魂三问”，技术领先吗？市场空间够大吗？资本能撑到盈利那天吗？批文只是门票，真正的考试现在才开始。