随着三生制药大额对外授权BD（商务拓展）点燃市场情绪，创新药企迎来上市热潮。
近日，湖南麦济生物技术股份有限公司（以下简称“麦济生物”）提交港股IPO申请。从公司披露信息来看，其目前尚未有产品上市，且核心产品所处的IL-4Rα抗体药物赛道较为拥挤，未来的盈利能力仍有待观察。
核心产品独家授权
作为一家选择以港交所18A上市规则提交上市申请的企业，受制于创新药研发周期长投资高的行业特点，麦济生物业绩表现并不理想。
招股书显示，2023年、2024年和2025年一季度，麦济生物的亏损分别为2.53亿元、1.78亿元、0.27亿元。截至今年3月底，公司的现金及现金等价物仅约为7079万元，其收入及盈利能力在很大程度上取决于公司能否完成核心产品的开发，取得所需的监管批准，并成功生产及商业化。
从布局来看，麦济生物是一家围绕过敏性疾病开展管线布局的自身免疫疾病创新药公司，专注于治疗特应性皮炎、哮喘等免疫相关疾病。目前已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组成的管线，包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013，以及五款其他候选产品。
其中，MG-K10无疑是公司盈利预期的核心，该产品是一种长效抗IL-4Rα抗体。目前，公司正在中国推进MG-K10的三项三期注册临床试验，分别针对特应性皮炎、哮喘及结节性痒疹。
或许是为了缓解现金流压力，麦济生物于今年1月与康哲药业签订合作协议，授予康哲药业MG-K10的独家商业化权利，和在中国及新加坡共同开发针对部分适应症的权利。康哲药业支付了“数亿元”首付款，并承诺在开发里程碑达成时分期支付后续款项，而麦济生物后续也需要就康哲药业的商业化活动向其按百分比支付销售净额。
不过，据公司给出的弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期于2030年达到287亿美元，中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期于2030年达到40.8亿美元。对比超百亿元的市场前景，未详细披露的“数亿元”首付款显然略显窘迫，也意味着公司更依赖产品上市后的销售分成。
赛道拥挤前景难料
尽管通过与康哲药业的合作缓解了公司的燃眉之急，麦济生物面临的挑战依然严峻，首当其冲的便是IL-4Rα赛道的拥挤。
据了解，在全球IL-4Rα药物市场中，赛诺菲与再生元联合开发的度普利尤单抗注射液凭借先发优势占据主导地位。2024年，度普利尤单抗注射液的全球销售额为141.48亿美元。得益于广阔的市场前景，国内多家药企积极布局IL-4Rα赛道。
以国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗注射液为例，今年2月7日，康诺亚发布公告，公司司普奇拜单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎。这也是该药获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉后，司普奇拜单抗获批的第三个适应症。
此外，从公司招股书披露的内容来看，康乃德、三生国健、智翔金泰、康方生物、荃信生物、恒瑞医药和正大天晴等多家药企，均在这一领域有所布局，且多处于晚期临床开发中。另据招股书，国家药监局今年7月受理了康乃德旗下药品编码为CBP-201的BLA，用于治疗成人及青少年的特应性皮炎。
这也意味着，产品落地的速度和适应症的范围，将直接影响相关自免药物在医疗市场的表现。相比之下，麦济生物核心产品MG-K10目前仍处于临床三期，未来进程面临不确定性。
研发投入上的差距，也让不确定性进一步放大。招股书显示，2023年和2024年，公司研发费用分别为1.66亿元和1.5亿元。对比来看，同期康诺亚的研发投入分别为5.96亿元和7.35亿元。
公司也在风险因素中坦言：“多家大型跨国制药公司、成熟的生物制药公司、专业制药公司已将或正在将针对我们候选产品相同适应症的治疗产品商业化，或正在开发有关产品。此外，大型制药公司在生物制剂市场的并购活动可能进一步提升其竞争力，而我们或难以有效与之竞争。”
对赌压力如影随形
与此同时，麦济生物还面临较大的对赌协议压力。
自设立以来，麦济生物累计融资6.74亿元，其重要股东既有地方政府的投资基金，又有知名的产业投资者。今年7月，麦济生物完成Pre-IPO轮2.6亿元融资，投后估值达到26.4亿元。
对赌协议压力同样如影随形。根据麦济生物披露的多轮投资的主要条款，若公司未能于2025年12月31日前完成上市，或未能完成机构投资者认可的并购，投资者有权要求公司或实控人张成海收购其持有的全部股份。另据终止协议，赎回权于公司向港交所递表前一日终止，以及倘未能于2026年12月31日或之前进行，则自2027年1月1日起恢复行使。
此外，在公司26人的研发团队中，公司实控人张成海、朱玲巧等核心成员均与三生国健有所渊源。2012年11月至2016年6月，张成海在三生国健担任研究所副所长，主要从事抗体药物研发、生产及销售。
三生国健与麦济生物还曾有过纠纷。天眼查显示，2018年，三生国健向麦济生物及党某、朱某、张某提起诉讼。根据裁判结果，确认名称为“抗人白细胞介素-4受体α单克隆抗体、其制备方法和应用”的发明专利申请权归原告三生国健所有。
近年来，麦济生物吸引不少知名的机构投资者，2024年初，湘江国投还通过“投资+招引”的方式将麦济生物从上海引入湘江新区。在赛道拥挤等诸多不确定性下，麦济生物能否尽快实现产品上市来消除市场的疑虑，仍有待时间进一步检验。
