FDA批准同心医疗BrioVAD进入确证性阶段临床研究
来源:南方财经网
南方财经8月7日电,记者获悉,同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段(Safety Phase)研究后,正式获得美国食品药品监督管理局(The Food and Drug Administration, FDA)批准进入确证性阶段(Pivotal Phase)研究,FDA同意将临床研究中心扩展到60家,并可累计入组780名受试者(包含安全性阶段受试者)。
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