科创板第五套标准的重启，不仅为创新医药企业拓宽了融资渠道，也让创新医疗器械企业迎来政策红利。
7月18日晚，上交所公告显示，北芯生命科创板IPO成功过会，这家由中金公司保荐的企业，自2023年3月30日受理以来，在完成第二轮问询回复仅3天后便获上会审议通知，历时两年的上市进程迈出关键一步。
业内人士指出，科创板第五套标准审核进程的加快，既彰显了监管层对创新医药企业的扶持姿态，也折射出监管方向正朝着更具包容性、更高效率的审批机制演进。这一变化为未盈利但手握核心技术、具备市场前景的生物科技企业提供了融资便利，尤其利好处于关键研发阶段的医药企业及拥有突破性技术的医疗器械企业，进而推动整个医药行业的创新发展。
值得注意的是，北芯生命是科创板第五套标准重启后，紧接禾元生物之后第二家采用该标准过会的企业。从历史数据看，此前采用这一标准上市的20家企业中，只有2022年8月31日上市的微电生理是医疗器械公司。若北芯生命最终成功上市，将成为第二家获此 “入场券” 的医疗器械企业，这一进展也让市场对创新医疗器械在资本市场的发展空间寄予了更多期待。
发行人加大医疗器械研发项目投入力度
从主营业务来看，北芯生命主要从事心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，主要核心产品有血管内超声（IVUS）诊断系统及血流储备分数（FFR）测量系统。
此次冲刺科创板，公司拟募资9.52亿元，值得注意的是，这一募资方案前后经历过两次调整，不仅涉及金额缩减，还包括具体项目的删减。
据首次递交的招股书显示，原计划募资12.74亿元投向4个项目；而在最新版本的招股书中，募资总额已下调至9.52亿元。从时间节点来看，发行人在今年7月8日完成第二轮审核问询中关于募投项目问题的回复后，仅三天便在上传的上会稿中删掉了 “营销网络建设项目”，该项目原计划在北上广深等地建设营销中心，并投入资金用于品牌市场推广和临床学术活动，其中，营销推广费用占比居首。
与此同时，补充流动资金、介入类医疗器械产业化基地建设等项目的募资额度均有所下调，唯独介入类医疗器械研发项目的募资额从最初的3.76亿元提升至4.70亿元，这笔资金拟用于多个产品的研发及国内外临床项目推进，项目建设期为48个月。
发行人核心产品将填补国内市场空白
从发行人从事行业来看，与国家战略支持方向高度契合。
近日发布的《中国心血管健康与疾病报告2024概要》中表明，心血管病目前仍位居中国城乡居民的首位死因，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%，即每5例死亡中约2例归因于心血管病。此外，在相关健康行动中也明确提出，要将心脑血疾病死亡率下降至190.7/10万及以下的战略目标，可见心脑血管疾病防治工作受到高度重视。
与多数尚未有产品上市的创新药企不同，北芯生命虽暂未实现盈利，但核心产品已落地销售。公司两项核心产品IVUS系统、FFR系统分别于2022年7月、2020年9月获批上市销售，且均拿到欧盟上市许可，成为相关领域首个 “出海” 的国产产品。值得关注的是，这两款产品不仅填补了国内市场空白，更在逐步扭转相关疾病对进口产品的依赖格局。
从财务数据来看，招股书显示，发行人从2022年至2024年营收分别实现0.92亿元、1.84亿元及3.17亿元；净利润分别实现-3亿元、-1.6亿元及-0.5亿元；截至2024年年末，公司合并报表累计未分配利润为-7.34亿元。
发行人在招股书中表示，随新上市产品商业化进程的不断推进以及公司市场推广活动的开展，核心产品IVUS系统的销售收入大幅上升，从2022年占比10.14%提升至2024年68.62%。
销售费用作为医药企业的关注焦点，北芯生命在此方面曾两度被监管问询，因销售费用高于同行业可比公司平均水平，监管要求作出解释。公司表示，这一现象主要源于企业尚处于商业化前期，营业收入规模相对较小，叠加创新医疗器械产品在国内普及较低，需大力投入推广。
从数据来看，公司2022年至2024年销售费用占营收比分别为82.08%、55.98%及34.61%，销售费用率已呈逐年递减态势。
科创板第五套标准下，共5家IPO排队
据Wind数据统计，当前采用科创板第五套上市标准冲刺IPO的排队企业共有5家，分别是北芯生命、禾元生物、思哲睿、恒润达生及必贝特。从企业类型看，创新医药企业仍占多数，仅思哲睿属于医疗器械领域。
当下，市场目光聚焦于北芯生命与思哲睿之间的 “竞速赛”，在微电生理之后，谁将成为科创板第五套标准下第二家上市的医疗器械企业，成为行业关注的焦点。这场角逐的背后，两家企业的保荐机构分别为中金公司与中信证券，头部券商的加持更添看点。
5家未盈利企业中，禾元生物、恒润达生、必贝特均为创新医药企业。其中，必贝特是排队最久的一家，在2023年6月1日提交注册后，至今未有新进展。
从禾元生物及北芯生命的审核进程不难看出，科创板第五套标准重启后，监管对相关企业的审核节奏有所加快。如今，这5家IPO中谁将率先登陆科创板，这场关乎“首单”的角逐正持续吸引市场的目光。
