7月15日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，宣布自7月16日起，国家医保服务平台面向企业开放信息填报通道，持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加（境外上市许可持有人由境内代理人填报）。

　　信息填报工作将于7月31日16:00停止填报，截至7月31日17:00审核通过的各厂牌药品信息将作为本次医疗机构填报需求量的选择范围；未在规定时间内填报信息并提交的药品，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。

　　从此前集采入围的品种可以看出，被纳入的药品都是已上市多年、过了专利保护期，且有多家企业在生产的成熟品种，创新药是不会被纳入集采。

68个药品未被纳入

　　根据公告，第十一批国家组织药品集中采购目录共纳入55个品种，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管、呼吸系统等临床常用药物。此外，本次国采还列出了68个过评数量达到条件但未纳入本次集采范围的药品。

　　在纳入的品种中，倍他米松注射剂、达格列净口服常释剂型、地诺孕素口服常释剂型、洛索洛芬贴剂、福莫特罗吸入剂、奥司他韦颗粒剂、头孢丙烯口服液体剂、肾上腺素注射剂、复方电解质注射剂、尼达尼布口服常释剂等55个药品正式启动报量，报量时间为7月16日-7月31日16:00，报量平台为国家医保服务平台。

　　本次国采涉及多家原研药企的品种，包括默沙东、阿斯利康、诺华、罗氏、武田制药、葛兰素史克、勃林格殷格翰等药企。这些原研药企将与上百家过评药企展开市场角逐，其中，倍特药业、正大天晴、石家庄四药等龙头均有10个及以上过评品种，齐鲁制药、石药欧意、华海药业、科伦药业等企业也有6个以上过评品种。

　　本次国采还列出了过评数量达到条件但是未被纳入的68个药品。比如，替米沙坦氨氯地平口服常释剂和氨溴索吸入剂因存在“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局，未纳入本次集采；还有20多种药是因为各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元，没有被纳入本次集采；19个品种因还未启动一致性评价，同时存在新老批件，没被纳入；10个品种存在临床使用风险高的问题违背纳入。

　　值得关注的是，有5个品种没被纳入的原因在于存在专利侵权高风险，它们分别是沙库巴曲缬沙坦、恩扎卢胺、阿格列汀、伏诺拉生、吲哚布芬等市场熟悉的品种。其中，最引人关注的是诺华的沙库巴曲缬沙坦原研药。该药2015年首次上市，是全球首款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，2017年进入中国市场，2021年在心衰基础上增加高血压适应症。近5年内，沙库巴曲缬沙坦在国内的销售额从2.88亿元狂飙至40亿元以上，在2024年重点省市公立医院的高血压用药排名中位列第一，是心血管领域“药王”级产品。

　　虽然专利悬崖还未到，但是国内已有仿制药企突破专利抢占市场。比如，2023年8月，南京一心和宣布自家的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，商品名为“一心坦”，号称是全球法规市场首个突破原研专利壁垒并成功获批上市的该品种药物。数据显示，沙库巴曲缬沙坦的过评企业数已经达到21家，其中南京一心和、科伦药业的相关产品已经上市销售。

预计规则有多处优化

　　在新一批次的集采中，规则将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。据赛柏蓝消息，在为期1个月左右的报量结束之后，第十一集采正式文件将发布，预计规则会有多处优化，涉及提高投标资质、报量带量（尊重临床特殊需求，接受商品名报量）、竞价规则（优化价差控制规则，不再简单以最低报价为参考）优化等方面。

　　首先，遴选条件透明化。第十一批集采首次公开集采品种遴选条件和流程，在本轮的品种遴选中既结合了以往的品种遴选规则也考虑了集采政策优化的要求。第十一批集采沿用第十批集采的“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”作为品种遴选条件，以2025年3月31日为截止点，共122个品种满足这一基础条件。

　　之后，国采办结合相关部门及专家意见对一些产品进行排除，形成最终采购清单，从122个品种到55个品种的遴选流程包括以下几个环节：第一步是结合医保目录、市场规模等筛选；第二步是征求临床医学和药学专家意见；第三步是根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在风险的品种。

　　其次，强化质量要求，2018年以来，10批集采共覆盖435种药品，5批耗材覆盖心内科、骨科、眼科等7大类高值耗材。与此前相比，第十一批集采对质量要求趋于严格，一个重要的变化是投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP 符合性检查，并将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP 要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。

　　再者，本次集采针对性检查唯低价论，引导企业理性竞争。报价机制方面，取消1.8倍价差熔断，改为“价差不超过一定幅度+报价纠偏机制”的动态调节模式，避免企业非理性低价竞争。还废除“0.1元”“1元”的明确低价保护线，代之以“低于一定水平”的弹性表述，引导药企基于成本与质量理性定价。同时，本次集采对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。

　　此外，在第十一批集采的报量中，国家医保局提出，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。报量与分量规则也进行了调整。一方面，医疗机构报量不再强制绑定品牌，可选择按通用名报量，有利于医院原有优势品牌。另一方面，分量规则删除“报量排名前50%”要求，新增“单一企业获量不得超过全国报量50%”的条款，遏制供应垄断，为中小药企释放市场空间。

　　竞争预警机制也开始完善。联采办将定期公布过评企业超12家的“强竞争品种”，提示企业科学立项；对超20家的品种发布“超强竞争”提醒，倒逼企业差异化发展，从源头引导理性报价。