近日，上市公司蓝帆医疗(002382)在业绩预告中披露，其参股企业苏州同心医疗科技股份有限公司已于2025年6月底完成上市前融资。作为国内人工心脏领域的头部企业，同心医疗自2022年完成数亿元人民币D+轮融资后，近期再度取得融资进展，恰逢科创板第五套标准重启，有望助推同心医疗实质性突破上市进程。
首个国产全磁悬浮VAD，打破国外垄断
资料显示，同心医疗2008年7月成立，致力于研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置（VAD），推动VAD在全球范围内实现商业化。旗下主要产品为全磁悬浮式血泵式人工心脏慈孚®VAD（CH-VAD），于2021年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是我国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。目前，国内共有7款人工心脏产品获批，包含5家国内企业和1家外资，其中同心医疗是中国首个获批的全磁悬浮VAD。
全球人工心脏主流技术路线为全磁悬浮，可以有效避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤。数据显示，全磁悬浮VAD与心脏移植的5年生存期相仿。2021年，美敦力磁液悬浮人工心脏产品HVAD退市（HVAD相比雅培具有更高的中风率和死亡率），随后全球VAD市场已基本由雅培HeartMate 3垄断。目前，国内有三家公司采用全磁悬浮技术，分别是同心医疗、核心医疗和心擎医疗。
同心医疗凭借其创新产品，正逐步打破外企在该领域的垄断格局。公司创始人陈琛博士曾主导世界第二大人工心脏企业World Heart旗下人工心脏产品Levacor的研发，回国后继续深耕人工心脏领域，2021年CH-VAD成功研发上市。该产品采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子体积大，与同类产品相比，实现同样的流量需要的转速更慢，稳定性高，破坏力小，同时优化了流体力学设计，降低血液流动时可能发生的血细胞、血小板等损伤。作为NMPA最早批准上市的全磁悬浮VAD产品，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。长期临床研究结果显示，对比雅培HeartMate 3，从现有数据来看，在生存率、血液相容性、感染率等关键不良事件方面，同心表现更优。
在CH-VAD的基础上，同心医疗研发升级产品BrioVAD，是一款耐久型VAD，为心衰患者提供长期支持，与CH-VAD具有相同的植入式血泵，经过多项创新，系统整体性能显著提升，且增强了体外部件的便携性。该研究已于2024年一季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械，与此同时，同心医疗BrioVAD与雅培HeartMate 3之间正式开启了名为INNOVATE Trial的随机对照临床试验，开展“头对头”的正面交锋。2024年11月，BrioVAD成功在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组，是全球晚期心力衰竭治疗领域一个重大的里程碑，也标志着同心医疗全球化战略迈入了一个加速发展的新纪元。
科创板第五套标准重启，上市进程有望突破
从市场前景来看，《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2024）》显示，中国35岁及以上心衰患者达1370万人，每年新发297万人，终末期心衰患者约100万人，对于终末期患者而言，唯二治疗方案是心脏移植与人工心脏植入，但中国每年心脏移植仅近千例，供需严重失衡，人工心脏市场前景巨大。
近年来，人工心脏赛道持续受到资本热捧，我国5家人工心脏企业都获得了资本的助力。其中，同心医疗的融资表现亮眼，此前公司已成功完成8轮融资历程，累计募集资金逾十亿元人民币，彰显了资本市场的高度认可。早在2022年6月，中金公司曾发布《关于苏州同心医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并上市辅导备案报告》，为其上市进程埋下重要伏笔。而随着近日同心医疗上市前融资正式落地，叠加科创板第五套上市标准近期重启的利好，公司加速推进上市计划的预期显著提升。
6月18日，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。7月1日，禾元生物成为重启科创板第五套上市标准后首家成功过会的第五套IPO企业。根据科创板第五套标准，企业无需盈利，只要满足预计市值≥40亿元、技术取得阶段性成果、市场空间大三大条件即可上市，其中医药企业需核心产品进入II期临床试验，其他领域企业需具备明显技术优势。同心医疗连续承担国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目，获中华医学会“2024年中华医学科技奖”一等奖，借助科创板第五套标准，其IPO进程有望按下“加速键”。
股东结构亮眼，财务与产业投资者并重
同心医疗主要股东包括红杉中国、中金启德等业界知名投资机构，以及百洋医药、蓝帆医疗等产业投资者。其中，蓝帆医疗2019年和数位高管联合出资10160万元入股同心医疗。因同心医疗在一级市场的估值发生变动，蓝帆医疗在半年报中确认了约1.2亿元的公允价值变动损失，但其持有同心医疗的账面价值仍显著高于投资成本，目前持股比例为4.88%。若同心医疗顺利上市，蓝帆医疗在获得财务收益和退出通道的同时，也有望进一步扩充其心脏领域前沿技术发展赛道。
同心医疗作为人工心脏领域的技术领跑者，其股东结构呈现多元化特征，既包含红杉中国、中金启德等具有行业洞察力的专业投资机构，也吸引了百洋医药、蓝帆医疗等具备产业协同效应的战略投资者。随着同心医疗实现技术突破并推进商业化进程，其上市计划将形成多维度价值辐射：一方面为早期进入的投资人提供丰厚的财务回报，另一方面使得产业投资者有望分享生态协同下创新器械产品的商业化红利。
