01
创新药大周期行情刚刚开启
复盘2018年以来的医药行情,可以发现,主要三轮大周期行情:第一轮是2019-2021年的CXO行情;第二轮是2022-2023年的中药行情;第三轮是2025年以来的创新药行情。
综合来看,每一轮大的行情延续都需要两个周期的叠加,一个是平稳/向上的政策周期,另一个是向上的产品周期。
1)CXO:政策端,集采腾笼换鸟,创新不断提速;产品端,全球研发高增,外包需求扩张,中国承接产业链转移,龙头规模效应显现;
2)中药:政策端,大力支持中药发展,支付/审评审批优化;产品端,新药上市数量快速增加,疫情催化中成药需求高增。
类比来看,在“政策大力支持+产品放量验证”的双重驱动下,本轮创新药的投资机会与过去的CXO、中药的行情级别相当。

02
从“烧钱研发”转向“产品放量”,盈利步入收获期
一款新药从研发到上市往往要经历“药物发现&临床前研究→临床试验审批→三期临床试验→上市审批”的一系列复杂流程,往往需要10年左右的时间。所以从创新药的行业发展看,也会经历“研发周期→产品周期”的变迁。
2015年,是国产创新药研发极具“起点感”的一年。这一年,国家药监局启动药品审评审批制度改革,解决了积压申请2万余件,推动创新药研发步入快车道。
2024年,是国产创新药产品放量有“纪念感”的一年。这一年,中国首次获批上市的创新药数量占到全球的38%,和美国(40%)基本“旗鼓相当”。
事实上,若是以“30%”的分界线去衡量,可以发现,中国创新药研发数量占比在2018年突破30%后稳步扩张;而中国首次获批上市的创新药数量占比是在2024年刚突破30%。这也就意味着,若是沿着“研发周期→产品周期”的时间线去推演,创新药将迎来产品放量爆发期,盈利也会步入收获期。

03
从模仿到引领,中国创新药研发弯道超车
过去十年,中国创新药已经实现从同类药物(me-too)到快速跟随(Fast-follow),再到同类最优(Best-in-Class,BIC)和同类首创(First-in-Class,FIC)的迈进。2024年,中国企业自研且进入临床的FIC创新药数量占比已升至31%,而2015年仅9%;2025年,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国学者的73项研究入选口头报告环节,创历史新高。综合口头报告和壁报,在ADC、双抗管线相关研究中,中国的数量占比接近“半边天”。

04
国内审评流程优化,创新药成果转化提速
在2015年前,中国“药品滞后”的现象非常明显,对于同一个创新药研发赛道,中国原研比美国的上市时间要晚12年,而随着临床研发提速和审评流程的优化,目前已压缩至2年以内。所带来的结果是,国产创新药获批上市的比例显著提升,从2015年的10%升至2024年的42%。2025年还在继续提速,1-5月,国家药监局批准20余款1类创新药上市,创近五年同期新高。
近日,国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,符合条件1类创新药临床试验审批时限将从数月大幅压缩至30个工作日。对于药企而言,时间就是生命。审评审批的进一步提速,可以让企业更快推进临床研究,抢占先机。

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医保腾笼换鸟,支持创新药准入
中国创新药的商业化进程和医保准入政策的动态博弈深度绑定。2018年国家医保局成立后,医保准入流程优化,创新药从上市到纳入医保的时间窗口大幅缩短,2018年前需要至少3年以上的时间,而2021年后基本都在2年以内。自2018以来,共有149个创新药(主要是1类创新药)纳入医保目录,占新增药品数量的17%。
整体而言,在国内医保支付相对吃紧的背景下,医保品种结构上演“腾笼换鸟”——压缩仿制药、提高创新药。2018年,创新药在中国核心医院(百张床位以上)的市场占比为24%,而到2024年,这一比例已增长至29%;相反,仿制药的占比从54%降至47%。向后看,年内有望推出商业健康保险创新药品目录(丙类目录),为高值创新药开辟新的支付路径。

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海外授权提速,从“中国新”到“全球新”
自2019年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破,中国创新药企业的全球化进程明显加快。2019-2024年,license-out交易金额的年化复合增速高达125%。值得注意的是,2025年创新药“出海”仍在提速,上半年的出海交易总金额近500亿美元,基本和2024年全年相当。
从交易对象看,美国企业是license-out交易的主要受让方,交易金额占比55%,其次是英国(14%)、瑞士(10%)、德国(8%);从研发阶段看,license-out交易以临床前项目为主,占比超过60%,且近年来趋势抬升。整体而言,中国早期研发阶段的创新药在国际市场的吸引力持续增强。

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乘风产业升级,聚焦行业“风口”:1)ADC
事实上,中国创新药爆火并非偶然。核心在于,本轮国内创新药企储备的研发品种,和国际新药研发方向比较契合,比如ADC(抗体偶联药物)、双抗(双特异性抗体)等,都是当前的行业风口。
ADC:传统化疗的精准化升级,该技术通过特异性抗体定向递送细胞毒性药物,实现肿瘤精准打击,有望全面替代传统化疗。根据沙利文预测,全球ADC市场规模到2032年有望达1151亿美元,复合年增长率31%;而中国到2032年的规模有望达到174亿美元,复合年增长率49%。ADC除了行业高景气外,国产研发能力也尤为突出。截至2025年5月,中国进入临床阶段的ADC药物共221项,占全球的47%。而且从全球ADC药物授权交易看,15亿美元以上的授权共19项,中国占8项。

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乘风产业升级,聚焦行业“风口”:2)双抗
双抗:PD-1抑制剂的功能性迭代,该技术能够同时靶向两个不同的抗原或表位,这使其在治疗复杂疾病,如肿瘤、自免等方面具有独特的优势。一方面,根据沙利文预测,全球双抗市场规模到2032年有望达到1588亿美元,复合年增长率36%,而中国到2032年的规模有望达242亿美元,复合年增长率67%,继续高速扩张。另一方面,截至2025年5月,中国进入临床阶段的双抗药物共256项,占全球的46%,研发能力同样领先。

09
政策环境企稳,多箭齐发,支持创新药发展
医药是强监管行业,具有显著的“政策周期性”,所以医药行业走势和行业政策变化带来的情绪周期的波动高度相关。2021年7月-2023年,监管趋严,减少低水平创新,同时医疗领域反腐,政策预期属于“悲观压制”。2024年以来,创新药已迎来全面向上的政策周期,政策多箭齐发,全链条支持创新药发展,包括优化临床要求&效率、加快审评审批速度、支付端持续支持等。向后看,随着政策预期的不断改善,也会板块的估值修复提供动力。

(文章来源:富国基金)