7月7日，据央视新闻消息，国家药品监督管理局最新统计显示，上半年，我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。

　　创新医疗器械

　　市场规模快速增长

　　创新医疗器械，指的是国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著临床应用价值的产品。

　　我国创新医疗器械产业发展迅速。据《证券日报》记者梳理，近年来，我国创新医疗器械获批数量呈现逐年增长的趋势。2019年至2024年，获批的创新医疗器械数量分别为19个、26个、35个、55个、61个、65个。

　　从市场规模来看，根据弗利斯特沙利文的报告，中国医疗器械市场规模持续增长，2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模从7298亿元增至9417亿元，预计2035年将达到18134亿元。

　　中国信息协会常务理事、国研新经济研究院创始院长朱克力在接受《证券日报》记者采访时表示，我国创新医疗器械产业发展快速，主要得益于政策、市场、资本、人才四轮驱动。政策层面，国家药监局通过特别审查程序、优先审批通道等机制，大幅缩短创新产品上市周期。市场层面，老龄化背景下带来医疗需求增加，叠加医保对国产器械的报销倾斜，直接拉动基层市场扩容。资本层面，专业医疗投资基金崛起，对创新型企业的支持度提升，愿意为长期研发买单。人才层面，外企培养的成熟技术团队回流创业，叠加国内高校生物医学工程等专业人才供给，形成“海归+本土”的创新梯队。这些因素共同推动医疗器械产业从低端代工向高端原创转型。

　　近年来，国家和地方纷纷出台相关政策，为创新医疗器械产业发展提供了良好的政策环境。

　　国家药品监督管理局近日发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到“出海”的全链条支持体系。

　　地方层面，今年以来，重庆、深圳等多地相继印发《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》等文件，支持医疗器械产业发展。

　　发展前景广阔

　　上市公司积极布局

　　面对如此广阔的市场前景，众多上市公司积极投身创新医疗器械领域。

　　根据国家卫生健康委和工业和信息化部公布的《2024年高端医疗装备推广应用项目公示》，上海联影医疗科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等多家上市公司的产品入选。

　　博济医药科技股份有限公司近期在投资者互动平台上表示，公司控股子公司广州九泰药械技术有限公司是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO公司，主要为客户提供医疗器械相关的临床试验以及注册申报服务，在血管医学、神经科学、医疗美容、手术机器人、大型设备、眼科器械、人工器官等专业领域的三类高风险医疗器械及创新医疗器械的临床试验积累了一定的经验。九泰药械累计为近20项三类创新医疗器械提供临床试验服务，目前各项业务进展顺利。

　　广东宝莱特医用科技股份有限公司近日在接受机构调研时表示，公司今年4月份推出了BioView麻醉视频喉镜、S200智能肠内营养泵两款新产品并亮相中国国际医疗器械博览会。目前，S200肠内营养泵已获二类注册证。

　　中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅对《证券日报》记者表示，上市公司作为行业的佼佼者，拥有雄厚的资金实力和研发能力，通过加大研发投入等方式，加速创新医疗器械的研发和产业化进程。为了突破核心技术瓶颈，上市公司需要注重技术创新和人才培养，加强与高校、科研机构的合作，构建产学研用紧密结合的创新体系，同时积极参与国际竞争与合作，通过并购重组等方式整合全球资源，提升我国创新医疗器械领域的国际竞争力。