根据上交所上市审核委员会发布的相关公告，监管层在现场主要问询了禾元生物两大技术平台的先进性，HY1001与人血清白蛋白竞品在各个维度的差异及其市场空间测算对公司盈利的影响，以及药用水稻各个环节的操作标准及其安全合规。

　　禾元生物成立于2006年，专注于水稻胚乳细胞表达体系的植物分子医药技术和产品的研发。此次IPO，禾元生物原拟募资35.02亿元，此后拟募资额度调整至24亿元。其中近16.6亿元用于重组人白蛋白产业化基地建设项目，近6.4亿元用于新药研发项目，1亿元补充流动资金。

　　系科创板第五套标准重启后首家过会企业

　　《科创板日报》记者注意到，禾元生物此次过会，是今年6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置科创成长层，并重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家以科创板第五套标准过会的企业。

　　有相关业内人士向《科创板日报》记者表示，本次禾元生物成功过会，是落实证监会《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》（下称“《指导意见》”），重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，增强对优质科技型企业的制度包容性适应性又一典型案例，充分彰显了尊重科技创新规律，更好支持优质科技型企业发展的政策导向。

　　“上述《指导意见》推出了一揽子更具包容性、适应性的制度改革，在重启科创板第五套上市标准案例落地后，其他改革措施也将逐步落地实施，将进一步发挥科创板‘试验田’作用，更好促进科技创新和产业创新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自强、发展新质生产力。”业内人士认为。

　　2026年重组人血清白蛋白药物渗透率或为10%

　　招股书（上会稿）显示，禾元生物核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液）是一款1类新药，主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。

　　根据禾元生物两轮审核问询回复，该公司预计HY1001将于2025年第四季度获批上市并实现快速放量销售，获批适应症预计为“肝硬化低白蛋白血症”，预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。

　　《科创板日报》记者注意到，针对上市审核委员会在现场提出的上述问题，禾元生物在首轮审核问询回复中在一定程度上提及了部分相关内容。

　　关于药用水稻各个环节的监管和规范，禾元生物表示，除遵照相关规定进行审批报备和受监管外，在具体的种植收割等环节，会使用专用的收获、加工机械，设立专用仓库并建立了完善的种子库管理制度，从水稻的种植、收获、储存、运输等环节确保安全规范。

　　对于HY1001的其市场空间，禾元生物在两轮审核问询中提到，人血清白蛋白药品由于其巨大的临床需求缺口，是我国目前血液制品中唯一允许进口的品类，且约60%依赖进口，血浆采集量仅能满足不到40%的需求。

　　禾元生物称，我国人血清白蛋白市场长期处于供不应求的状态，部分用药需求因供给短缺而受到抑制，重组人血清白蛋白的获批将迅速扩大市场供给，因此预测2026年重组人血清白蛋白药物渗透率为10%。

　　根据弗若斯特沙利文报告，预计2025年中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到425亿元，2030年市场规模预计570亿元，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。

　　值得一提的是，禾元生物称，上述人血清白蛋白的市场空间测算，仅考虑肝硬化低白蛋白血症适应症的市场。

　　公司在该适应症的基础上，拟在HY1001上市后积极开展其他适应症拓展的研究，主要方向包括严重烧伤导致循环衰竭、重症脓毒血症休克、恶性肿瘤恶病质等。

　　除预计于2025年第四季度获批上市的HY1001外，禾元生物目前还有6大主要在研管线，每条管线及产品对应的适应症和所处阶段均有不同。