近年来，医疗器械出海已经成为中国厂商的重要策略，尤其是创新医疗器械已经越来越多地走向全球，也包括欧美等发达国家市场。

　　第一财经记者近期采访多家积极布局出海战略的国内创新医疗器械公司了解到，中国企业在出海过程中面临专利、本土化、成本、监管和人才等多重挑战，但出海的趋势已无法阻挡。

　　“放低身段”拼服务

　　“中国企业要出海面临的挑战太多了，但出海是目前情况下大家不得不做的必选项。”国内某高端医疗器械厂商海外市场相关负责人吴敏对第一财经记者表示，“而且从目前资本市场的角度来看，海外销售的占比是越高越好。”

　　去年，该公司某高端医疗器械产品已经成功出海欧洲市场销售，并已经获得数千万元销售额。回忆起出海早期的挑战，吴敏说道：“中国品牌要进入成熟市场，面临的最大挑战就是如何获得品牌认可度。”

　　据介绍，吴敏的公司所处的细分市场目前被波士顿科学、飞利浦等国际厂商占据全球市场主导地位。“在没有使用我们的产品前，很多外国医生会质疑，我们的产品不就是国外大厂的复制品吗？但使用下来他们才会发现，我们的产品其实具有很多国外厂商不具备的特点，包括加入了很多智能化的工具，是一款Amazing的产品。”吴敏告诉第一财经记者。

　　他又举例称，一些欧洲市场的客户要求非常严苛。“比如一家欧洲的临床中心对我们的产品高度提出想法，通常厂商的产品都是有统一标准的，不会为某个医院量身定制。”吴敏表示，“面对这样的要求，只有中国团队能够响应，因为我们已经适应了这种‘卷’的环境，而且我们响应的速度很快、效率很高，国外大厂是不可能做到的，这赢得了欧洲客户的好感。”

　　吴敏透露，某家德国医院要求企业设备入院前，必须完成对该院所有十几名会操作该医疗设备系统医生的培训。“这一要求在跨国企业看起来可能也很过分，但对于我们中国公司来说，我们在国内的医院面对的医生群体规模要大得多，培训十几个医生对我们来说是比较轻松的，所以我们也都能承诺。”

　　好产品要用数据说话

　　在服务方面“放下身段”，并不意味着产品方面就能有所妥协。在资深医疗器械行业人士郑其军看来，产品质量过硬，拥有高性价比，是中国医疗器械出海的基本条件；此外，在产品创新方面，更是要加倍进行专利保护，且在出海前就需要对知识产权风险进行全面评估。

　　“一些本身就是靠着模仿海外产品占据国内市场的企业，如果要出海就会面临很高的专利侵权风险，所以在出海前，一定要聘请专业的知识产权律师团队进行风险评估，从源头上把核心专利保护充分了，再去考虑出海。”郑其军对第一财经记者表示。

　　他进一步称，海外市场对于知识产权特别重视。当企业规模不大的时候，别人可能不会特别关注你，但一旦你做大做强了，很多知识产权官司可能就会找上门来。

　　除了产品质量和知识产权风险之外，海外市场对于产品认证的壁垒较高，这也意味着更高的成本投入。“像在西欧这样的市场，他们是非常相信数据的，这就倒逼中国企业要启动多国际的多中心临床研究，提供大量的循证医学证据。”吴敏对第一财经记者表示。

　　吴敏的公司就曾启动一项国际多中心临床，这也是得益于公司前期在资本市场的融资能力。“一般的国内初创医疗器械公司是很少有能出这么多钱来做这件事情的。”他说道。

　　摸着石头过河

　　在国内，大量的创新医疗器械仍在出海的早期阶段。他们还在探索最适合自己的出海之路。

　　中国介入球囊公司鼎科医疗是最新宣布进军美国市场的医疗器械公司。该公司通过与一家美国公司合作的方式，切入了美国当地肾病领域市场。

　　鼎科医疗创始人CEO翁玉麟对第一财经记者表示，不同的市场有不同的商业运作模式，比如欧洲市场就是代理商渠道比较发达，与国内类似，企业要通过代理商在当地销售产品；而美国市场代理商相对来说没有那么强，与当地合作伙伴合作，是目前评估下来比较合适的出海方式。

　　“我们选择的出海方式是融入跨国公司的产业链，与他们的产品进行一个很好的补充。比如在最新的合作里面，美国的这家公司是专门做透析导管的，他们全球的市场份额在25%至30%，但他们一直没有布局球囊产品，而客户又有球囊产品的需求，所以与我们产品的契合度是很高的，就促成了这项商业化合作，也是很不容易。”翁玉麟表示。

　　今年4月，深圳某医疗器械公司的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批。该公司创始人CEO胡俊伟对第一财经记者表示，公司尚未在美国正式启动产品销售，仍在探索合适的商业化道路。

　　胡俊伟告诉第一财经记者，最近在与公司销售团队讨论商业化模式时还出现争论。“我们的销售认为，能把产品卖进美国的医院就很好了，但我坚持，我们必须要进入最头部的顶级医院，否则没有意义。”他说道。

　　但他承认，要说服美国麻省总院这样级别的医院购置中国一家名不见经传的小公司的医疗器械设备，挑战巨大。“所以我们现在的思路是，先慢慢做海外品牌布局，通过一些医院临床KOL手术直播这样的方式，提升我们产品的认知度，慢慢地教育市场。”胡俊伟对第一财经记者表示。

　　试错还需三五年

　　翁玉麟和胡俊伟都谈到了中国医疗器械公司在海外面临的文化和人才方面的挑战。由于中国公司对海外当地市场不够了解，最常见的与海外市场的沟通是通过参加当地的展会来了解行业KOL及代理商，更好的方式是聘请本土化的管理人员，通过“洋人面孔”提升当地市场的信任度。但在发达国家，这类通常人才价格高昂，薪资并非中国初创公司所能承受。这种现状制约了很多中国企业在欧美市场的发展。

　　“所以说中国企业早期出海的试错成本是很高的，也经常会碰到被人忽悠的事情。但这也是我们现阶段不得不经历的过程，这一过程可能还需要3-5年时间。”翁玉麟对第一财经记者说道。

　　吴敏告诉第一财经记者，该公司尚未聘请海外籍的高管，而是采用中国团队出差的方式支持海外业务，有时候一出差就是几周。“目前聘请海外高管的时机还不成熟，我认为只有在营收到了一定的规模之后，才有必要通过聘请海外资深管理者去进一步打开市场。”他说道。

　　尽管中国企业投入高昂成本为进入欧美市场销售做铺垫，但多位业内人士都向第一财经记者指出，中国医疗器械产品在欧美市场的毛利率并不高，一些产品的毛利率甚至与中国集采产品的毛利率差不多高。

　　吴敏对第一财经记者表示，该公司的一款主要医疗器械产品在欧洲市场销售的价格较低，毛利率也低，而国内相关产品的集采降价幅度尚可，中国和欧洲的毛利率基本持平。“包括欧洲在内的海外市场整体的量还是很大，毛利率低但如果能起量，整个利润池子还是可以变大。”他表示，“就怕企业的竞争力不强，生意做大不起来。”

　　翁玉麟也对第一财经记者表示，鼎科医疗的很多产品全球市场的价格差别并不大，也不是在美国就能卖上高出好几倍的价格。“除非是市场上别人没有，特别有利可图的产品，普遍而言现在全球的价格都趋于一致了，美国有些品种的产品甚至还卖得更便宜。但现在没办法，大家都在拼命提升海外市场的销售占比。”

　　他表示，目前鼎科医疗的海外销售占比为10%-15%。“我们肯定是希望在这个基础上有所提升，海外占比越高，也意味着风险越分散，把鸡蛋放在N个篮子里面最安全。”翁玉麟称，“经过几年的时间，可以再慢慢把这些主要的市场生意盘清楚。”

　　（文中吴敏、郑其军、胡俊伟为化名）