中国创新药的里程碑时刻

在老龄化社会加速的背景下，阿尔茨海默病(AD)已成为威胁全球老年群体健康的“沉默杀手”。据统计，中国AD患者人数已超1000万，且随着人口老龄化加剧，这一数字将持续攀升。然而，现有治疗药物多依赖进口，疗效有限且价格高昂，患者亟需更安全、有效的国产创新药。在此背景下，通化金马药业(000766)自主研发的琥珀八氢氨吖啶片横空出世，以突破性疗效和完全自主知识产权，为中国AD治疗领域注入强心剂。目前，该药物已进入国家药监局审评审批阶段，商业化进程蓄势待发。

二十年磨一剑：从实验室到临床的研发征程

琥珀八氢氨吖啶片的诞生，是通化金马药业坚持“科技惠民、产业报国”初心的缩影。自2002年启动研发以来，该药物历经23年攻关，跨越I期至III期临床试验的漫长周期，最终以严谨的科学数据和显著的临床价值通过三期临床验证。

研发历程亮点：

科学机制明确：作为高溶解、高渗透性口服药物，琥珀八氢氨吖啶片可高效穿透血脑屏障，通过双重抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，改善AD患者认知功能，且代谢途径清晰，长期用药无蓄积风险。

III期临床数据亮眼：在覆盖34家三甲医院的III期试验中，琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究的主要疗效终点达到了预定的改善目标，试验结果显示主要疗效指标(ADAS- Cog12 量表)评分较基线变化值，试验组、安慰剂组和阳性药组分别为3.985.82分、0.847.03分、3.185.26分，三组间差异具有统计学意义(P<0.001)。其中，试验组琥珀八氢氨吖啶片12 mg/d 治疗轻、中度AD 患者26 周后，ADAS- Cog12总分较基线变化值修正均数两两比较，试验组与安慰剂组的差值为3.35分，差异具有统计学意义(P<0.001)。。

国家战略支持：作为“十三五”重大新药创制专项成果，其研发获得政策与资金扶持，彰显国家层面对突破AD治疗瓶颈的决心。

这一历程不仅体现了通化金马对科学严谨性的坚守，更展现了传统药企向创新驱动转型的战略定力。

技术突破与临床价值：为何说它是“首选药物”?

琥珀八氢氨吖啶片的问世，将打破了AD治疗领域长期依赖进口药物的困局，其核心优势体现在三个方面：

1. 疗效与安全性双优：

相较于现有药物仅能短期缓解症状，该药物通过双重抑制胆碱酯酶，显著延缓认知衰退，且III期数据显示其疗效可持续26周以上。同时，其安全性风险未增加，患者获益远大于风险。

2. 自主知识产权构筑壁垒：

作为化学1类新药，通化金马拥有该药物的化合物晶型、制剂工艺及适应症拓展等全方位专利，形成立体化技术护城河，为后续市场独占奠定基础。

3. 填补国内空白：

中国AD治疗领域长期缺乏原创化学药，琥珀八氢氨吖啶片的上市将直接填补这一空白，降低患者对进口药物的依赖，提升用药可及性。

业内专家评价，该药物有望成为轻中度AD患者的“首选治疗方案”，其商业化前景或将重塑国内神经退行性疾病药物市场格局。

商业化布局：从审评到市场的全方位冲刺

通化金马正以“日跟踪、周调度、月攻坚”的机制，加速推进琥珀八氢氨吖啶片的上市进程。

关键举措：

审评审批提速：成立国家药监局审评动态跟踪专班，确保原料药与制剂关联审评高效推进，目前上市申请已获受理(CXHS2460046)。

产能与供应链保障：设计产能可满足国内用药需求，原料药自产与外部合作双轨并行，确保供应稳定。

市场策略前瞻：深度调研医保政策与患者支付能力，计划通过差异化定价、患者援助计划及医生教育项目，快速渗透基层医疗市场。

神经领域生态构建：以琥珀八氢氨吖啶片为核心，布局血管性痴呆、帕金森病等适应症拓展，打造“1+N”神经疾病管线矩阵。

公司董事长张玉富强调：“创新药的进度就是生命线!”这一表态凸显通化金马对抢占AD治疗高地的紧迫感。

企业战略升维：从“制药”到“智药”的转型之路

琥珀八氢氨吖啶片的研发，是通化金马“二次创业”战略的缩影。公司以“保基本盘、稳健发展;聚焦主业、引领发展;知变求变、创新发展”为纲领，推动三大转型：

1. 创新药攻坚提速：

除AD药物外，公司同步推进永康麝香全产业链构建、复方嗜酸乳杆菌片二次开发等项目，形成“传统+创新”双轮驱动格局。

2. 研发体系升级：

与高校共建“基础研究-临床转化-产业化”平台，布局AI辅助药物设计、区块链溯源等前沿技术，推动中医药现代化。

3. 管理效能革新：

通过“立项三重论证”(临床价值、产业协同、商业回报)和“投入三道检验”(流程合规、效能审计、责任追溯)，确保资源精准投放。

“这一战略不仅助力通化金马有效扭转传统业务增长压力，更将净利率提升作为核心目标，通过显著优化销售费用结构，实现高质量可持续发展。”

社会价值：守护2.6亿老年人的健康未来

琥珀八氢氨吖啶片的商业化，远不止于企业业绩增长。其社会价值体现在：

患者福祉提升：为AD家庭提供可负担的治疗选择，延缓疾病进展，改善生活质量。

产业示范效应：激励更多药企投入原研药开发，推动中国从“仿制大国”向“创新强国”转型。

中医药现代化标杆：通过“数字麝香”、经典名方研发等项目，探索传统医药与现代科技的融合路径。

正如张玉富所言：“金马不仅要做好治病救人的药，更要成为守护生命的科技先锋。”这一愿景，正随着琥珀八氢氨吖啶片的研发进程逐步照进现实。

创新之火，照亮健康中国之路

通化金马药业的创新突围，是中国医药产业转型升级的生动注脚。琥珀八氢氨吖啶片的即将上市，不仅是一个药物的成功，更标志着中国原研药在神经退行性疾病领域的崛起。未来，随着该药物惠及千万患者，通化金马或将成为中国创新药企的标杆，为“健康中国2030”战略写下浓墨重彩的一笔。