公告日期：2025-09-06

证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-049
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，
具体信息如下：

序号 产品名称 证书编号 有效期 临床用途

IVDR 781230 至

iFlash-HBsAg 2030/09/01 用于定量检测人血清或血浆中
1 乙型肝炎病毒表 的乙型肝炎表面抗原，辅助诊断
面抗原测定试剂 至 乙型肝炎病毒感染和用于献血
盒（化学发光法） IVDR 742445 筛查。

2026/10/18

IVDR 781231 至

iFlash-Anti-HBs 2030/09/01 用于定量检测人血清或血浆中
2 乙型肝炎病毒表 的乙型肝炎表面抗体，辅助监测
面抗体测定试剂 至 乙肝疫苗接种效果或感染者康
盒（化学发光法） IVDR 742445 复进程。

2026/10/18

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

截至目前，公司累计已有 226 个产品获得 IVDR CE 认证。根据欧盟体外诊断医疗
器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可 CE 认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 9 月 6 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。