公告日期：2025-08-29

江苏艾迪药业集团股份有限公司

关于公司 2025 年度“提质增效重回报”行动方案

的半年度评估报告

为践行以“投资者为本”的发展理念，江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）持续开展“提质增效重回报”专项行动，于2025年4月30日发布《2024年度“提质增效重回报”行动方案评估报告及2025年度行动方案》，把“投资者为本”和让投资者分享公司发展红利作为公司核心任务，不断提高上市公司质量。2025年以来，公司积极围绕药物研发、商业化、规范运作、保护中小股东利益等方面开展和落实各项工作，现将2025年上半年的主要工作成果报告如下。

一、聚焦主营业务，提升核心竞争力，实现高质量发展

艾迪药业是一家致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。面对2025年以来经营发展过程中的机遇与挑战，公司始终以提升核心竞争力为前进方向，以积极推进主营业务健康发展为落脚点，研发管线纵深布局推进，商业化格局逐渐打开，产能建设有序推进，自身造血能力逐步增强。

2025年上半年，公司围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，通过用好资本市场工具助力公司做优做强，主要进展包括以下几个方面：

（一）加速推动抗艾滋病、人源蛋白在研管线项目

公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域，构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。在HIV领域，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。

1、整合酶抑制剂ACC017片有序推进临床研究并取得Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果

公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。

截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作，也已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。

此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已提交IND并获受理。

2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症

公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV暴露前预防适应症药物。报告期内，公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上，持续优化设计与成药性评价，进一步拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。
3、AD108获批开展临床试验，ADB116获得IND受理，开启人源蛋白创新药研发新篇章

报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于
改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。

AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1）……
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