公告日期：2025-08-14

证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-061
深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称 注册 注册证 注册证 预期用途

分类 编号 有效期至

适用于经公司配套校准品校准的电化学发光
仪及配套试剂组成的公司电化学发光检测系
统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。
心肌标志物质控品 II 类 粤械注准 2030 年 心肌标志物质控品适用检测项目包括肌钙蛋
20252401121 8 月 11 日 白 I（cTnI）、肌钙蛋白 T（cTnT）、肌红蛋
白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、
N 末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B 型
利钠肽（BNP）。

二、对公司的影响

本次取得注册证的产品为复合质控品，采用检测样本的标准程序对该质控品进行测定，将所得结果进行统计分析或与预设参考范围进行比对，判断结果是否处于参考范围内，以此确保检测系统的安全、有效。

上述产品注册证的取得，丰富及完善了公司在体外诊断领域的产品品种，有利于进一步提高公司的产品竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年8月14日

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