公告日期：2025-07-23

证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-058
深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 7 项电化学发
光试剂产品获得欧盟公告机构 TüV 南德意志集团签发的 IVDR CE 认证。具体
情况如下：

一、获证产品的基本信息

序 产品名称 分类 证书 预期用途
号 有效期至

Free Prostate Specific Antigen (eCLIA)

1 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试 Class C 2029-06-23 用 于 癌 症 筛
剂盒（电化学发光法） 查、诊断、分

Total Prostate Specific Antigen (eCLIA) 期或监测

2 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂 Class C 2029-06-23

盒（电化学发光法）

Creatine Kinase MB

3 (Electrochemiluminescence Immunoassay) Class C 2029-06-23

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发

光法）

Creatine Kinase MB STAT (CK-MB

4 STAT) eCLIA Class C 2029-06-23

肌酸激酶同工酶（CK-MB STAT）测定

试剂盒（电化学发光法） 用于筛选、确

Myoglobin STAT (MYO STAT) eCLIA 定或监测特定
5 肌红蛋白（MYO STAT）测定试剂盒 Class C 2029-06-23 疾病的生理标
（电化学发光法） 志物

N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide

6 (Electrochemiluminescence Immunoassay) Class C 2029-06-23

N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化

学发光法）

N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide

7 STAT (NT-proBNP STAT) eCLIA Class C 2029-06-23

N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP

STAT）测定试剂盒（电化学发光法）

二、对公司的影响

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外
诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管
理。截至目前，公司已有累计 27 项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE 认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE 认证的产品已
经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

本次获得 IVDR CE 认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年7月23日

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