微电生理“IceMagic球囊型冷冻消融导管”获欧盟MDR认证
来源:财中社
7月22日,微电生理(688351)发布公告,公司的IceMagic®球囊型冷冻消融导管于近日获得了欧盟医疗器械法规(MDR)认证证书,证书编号为MDR754792R000,认证机构为BSI。
该产品适用于冷冻消融治疗心房颤动,证书有效期为2025年7月16日至2030年7月15日。此次获得认证标志着公司冷冻系列产品将正式进入国际市场,促进公司“射频+冷冻”产品的海外协同布局,并有助于提升公司在海外的品牌知名度,预计将对公司拓展海外市场带来积极影响。
然而,公告也提示,产品在欧盟上市后的国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等不确定因素的影响,具体影响尚无法预测。
2025年一季度,微电生理实现收入1.04亿元,归母净利润1787万元。
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