
公告日期:2025-08-28
香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告之内容概不负责,对其准确性或完整性亦不发表任何声明,并明确表示,概不就因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。
RemeGen Co., Ltd.*
荣 昌 生 物 制 药( 烟 台 )股 份 有 限 公 司
(於中华人民共和国注册成立的股份有限公司)
(股份代号:9995)
自愿公告
泰它西普(商品名:泰爱)治疗IgA肾病
中国III期临床研究A阶段达到主要终点
本公告由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(「本公司」)自愿作出。
本公司董事会(「董事会」)欣然宣布,本公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名:泰爱)用於治疗IgA肾病(IgAN)的中国III期临床研究,达到A阶段的主要研究终点。我们将尽快向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交上市申请(BLA)。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,纳入了318例接受过标准治疗的IgAN成人患者,泰它西普的使用剂量为240mg,皮下注射,每周1次。A阶段分析结果显示:与对照组相比,泰它西普组患者在治疗39周时的24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%(P<0.0001),且表现出良好的耐受性和安全性。详细数据将在国际重大学术会议上公布。
IgAN是一种常见的原发性肾小球疾病,该病临床表现多样,如反覆发作的镜下血尿或肉眼血尿,伴有不同程度蛋白尿,部分患者可以出现严重高血压或者肾功能异常。IgA肾病也是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一,高达40%的IgA肾病患者在诊断後20年内达到终末期肾病,产生对新型药物迫切的未满足医疗需求。目前学术界认为,半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)分泌过多是IgA肾病的发病的核心及始动因素。
研究表明,B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)是促进Gd-IgA1及其抗体产生的重要细胞因子。泰它西普是由本公司自主研发的重组BLyS/APRIL双靶点融合蛋白,通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合,阻止B细胞异常分化和成熟,有效减轻机体的病理性免疫反应。目前在中国已获批治疗重症肌无力(MG)、系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)的适应症。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们无法确保我们将能最终成功上市销售泰它西普(以用於治疗其他适应症)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
承董事会命
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
董事长兼执行董事
王威东先生
中华人民共和国,烟台
2025年8月27日
於本公告日期,本公司董事会成员包括执行董事王威东先生、房健民博士、林健先生及温庆凯先生;非执行董事王荔强博士及苏晓迪博士;及独立非执行董事郝先经先生、陈云金先生及黄国滨先生。
* 仅供识别
[点击查看PDF原文]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。