公告日期：2025-08-23

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

关于公司 2025 年度“提质增效重回报”行动方案的半
年度评估报告

为推动提升荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“公司”）投资价值，践行以“投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，增强投资者信心，促进公司长远健康可持续发展，
公司于 2025 年 3 月 28 日发布了《2025 年度“提质增效重回报”行动方
案》（以下简称“行动方案”）。2025 年上半年，公司根据行动方案内容，积极开展和落实各项工作，现将报告期内的主要措施落实（进展）及成效情况报告如下：

一、聚焦经营主业，持续巩固和增强核心竞争力

1、营业收入稳步提升，费用有效控制，亏损持续收窄

公司根据行动方案内容，积极开展和落实各项工作，新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，同时泰它西普和维迪西妥单抗销售快速增长，营业收入稳步提升。

2025 年上半年，公司实现营业收入 10.98 亿元，较去年增长 48%；
综合毛利率为 84.0%，较去年同期提高 5.8 个百分点；销售费用率为47.9%，较去年同期下降了 4.6 个百分点，随着销售规模的扩大，销售费用率呈下降趋势。一季度亏损 2.5 亿元，二季度亏损 1.9 亿元，亏损环比下降 24.8%，上半年累计亏损 4.5 亿元，较去年同期减少 3.3亿元，同比下降 42.4%，减亏趋势明显。

2、产品获批取得积极进展

（1）2025 年 5 月，泰它西普（商品名：泰爱)新适应症上市申
请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，具体为：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是泰它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后获批的第三个适应症。

（2）2025 年 5 月，注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）
新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，具体为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这是继获批 HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌两项适应症后，维迪西妥单抗在中国获批的第三项适应症。

3、深化创新研发管线

公司积极推动泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等分子的临床研究，取得了一系列成果：

（1）2025 年 2 月，2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤
研讨会（ASCO GU）上公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗 HER2 表达（IHC 1+/2+/3+）的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的临床数据，其病理学完全缓解（pCR）率高达 63.6%。

（2）2025 年 3 月，维迪西妥单抗单药治疗后线 HER2 阴性(IHC
0)及 HER2 低表达(IHC 1+)局部晚期或转移性尿路上皮癌（La/mUC）的Ⅱ期研究结果，全文发表在国际医学旗舰期刊 Med 杂志（IF=12.8）。这是迄今为止，全球首个证实在 HER2 低表达尿路上皮癌患者中展现
振奋疗效的 HER2 ADC 研究。

（3）2025 年 4 月，美国神经病学学会（AAN）上公布了泰它西
普治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，数据显示，泰它西普治疗 24 周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3 分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5 分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的 MG-ADL 应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。

（4）2025 年 5 月，2025 年美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO
2025）上公布了公司自主研发的全球首创 VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物 RC28-E 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅱ期临床试验结果。研究结果显示，RC28-E 能够有效提高 DME 患者最佳矫正视力（BCVA），降低黄斑中心区视网膜厚度（CST），有效缓解黄斑水肿。
（5）2025 年 5 月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治
疗 HER2 表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。
（6）2025……
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