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发表于 2025-07-09 20:32:40 股吧网页版
创新药牛股大消息
来源:中国基金报

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  【导读】微芯生物自主研发的西达本胺相关Ⅲ期临床试验,获得最终结果的顶线分析数据

  近期股价翻倍的创新药牛股又有大消息。

  微芯生物7月9日下午公告称,公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性Ⅲ期临床试验(DEB研究),已于近日获得最终结果的顶线分析数据,试验组无事件生存期(EFS)显著优于对照组,达成研究主要终点。

  自5月28日至今,微芯生物股价震荡上涨,最高涨幅达103%。

  7月9日,微芯生物股价以31.3元/股报收,最新市值为128亿元。

  西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果,是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。

  而且,西达本胺是中国首个授权美国等发达国家专利的原创新药,开创了中国创新药对欧美进行专利授权(license-out)的先河。

  2006年,微芯生物与沪亚生物达成西达本胺海外多个地区的专利授权。

  2013年,微芯生物将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。目前,西达本胺已在日本、中国台湾获批多项适应症。

  2024年4月,基于DEB研究期中分析综合数据结果,西达本胺联合R-CHOP用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL适应症获得国家药品监督管理局附条件批准。

  2024年底,西达本胺DLBCL适应症首次纳入国家医保目录,成为医保内一线DLBCL领域唯一口服创新药。

  微芯生物表示,西达本胺联合R-CHOP(CR-CHOP)是全球首个在Ⅲ期临床中完全缓解(CR)率显著优于R-CHOP的一线DLBCL治疗方案。

  此次顶线分析中,试验组无事件生存期(EFS)较对照组展现具统计学显著意义的差异,进一步验证了西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显著且可持续的疗效,且安全性良好。公司正在准备该适应症常规批准的申报。同时,该研究最终结果的全面分析也将于后续学术会议或期刊中呈现。

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