公告日期：2025-09-04

中信证券股份有限公司

关于海创药业股份有限公司

2025 年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为海创
药业股份有限公司（以下简称“海创药业”或“公司”或“上市公司”）首次
公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办
法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续
督导职责，并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况

1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。

2、保荐人已与公司签订承销及保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。

3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、对上市公司培训等方式开
展持续督导工作，并于 2025 年 8 月 19日至 27 日对公司募集资金使用情况进行了现
场检查。

4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导
职责，具体内容包括：

（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；

（2）查阅公司内部审计和内控管理等内部控制制度；

（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账；

（5）对公司高级管理人员进行访谈；

（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；

（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）尚未盈利的风险

公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。

公司产品除氘恩扎鲁胺软胶囊于 2025 年 5 月获批上市外，公司其他产品尚处于
研发阶段，随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

随着在研项目的研发持续投入及上市产品商业化的持续推进，报告期内公司仍处于亏损状态。报告期内，公司实现营业收入 1,316.71 万元，报告期内归属于上市公司股东的净利润-6,185.32 万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56 万元，主要系公司多项在研产品仍处于研发投入期，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较
大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。

（三）核心竞争力风险

1、新药临床前及临床研究相关风险

新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。

2、药物注册审批风险

我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。