中经记者苏浩卢志坤北京报道

（海创药业产品管线公司官网/图）

　　2018年11月，海创药业自主研发的高尿酸血症和痛风1类新药HP501缓释片获得国家药监局颁发的《临床试验通知书》。公司满怀希望地宣布，这款具有自主知识产权的URAT1抑制剂将为中国1.3亿高尿酸血症患者带来新希望。

　　然而，近七年后，2025年8月13日，海创药业在发布年中财报的同时宣布了一则消息：拟暂停HP501项目的研发推进。此时，该项目已投入募集资金8111.25万元。

　　决定背后的原因是残酷的市场竞争：国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的Ⅲ期临床研究正在进行。

　　8月22日，海创药业方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，募投项目子项目调整是基于公司实际情况并结合当前市场竞争格局、行业发展趋势等多重因素决定的。上述调整将更好地维护公司和广大投资者的利益，符合公司的长远发展及规划。不会对公司当期经营业绩产生重大影响，不存在损害股东利益的情形。

　　从临床到落寞

　　据了解，HP501是海创药业自主研发的小分子化学创新药，为尿酸盐阴离子转运体1（URAT1）抑制剂。临床前研究结果显示，其生物活性优于同类药物，展现了优良的药代动力学和毒理学性质。

　　2018年11月，海创药业HP501缓释片获得国家药监局颁发的《临床试验通知书》。公司当时表示将“尽最大的努力加快推动HP501产品上市，打破国外制药企业在中国痛风新药市场的垄断”。

　　2020年9月11日，海创药业HP501 Ⅱ期临床试验首例受试者在四川大学华西医院顺利入组。这是一项“治疗高尿酸血症（伴痛风或无症状）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验”，在全国17个参研中心同步开展。

　　然而，到2023年12月，HP501项目的公开进度仍停留在“用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验获得FDA批准”。2024年4月，其联合用药的IND申请获得NMPA批准。

　　与同类产品相比，HP501的研发进度已经明显落后。正是这种进度上的滞后，也最终导致了该项目的暂停。2024年，国家药品监督管理局药品审评中心批准了Fuji Yakuhin Co Ltd与卫材共同研发的多替诺雷片上市申请，适应证为痛风伴高尿酸血症。

　　而在今年1月，恒瑞医药宣布其1类新药SHR4640片（Ruzinurad）在国内上市申请获受理，成为首个国产URAT1抑制剂。除此之外，一品红的AR882、康哲药业的ABP-671、信诺维的XNW3009、先声药业的epaminurad等6款国产产品已进入Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期关键阶段，这也导致HP501的竞争压力巨大。

　　海创药业方面告诉记者，截至公司募投项目调整公告披露当日，国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的Ⅲ期临床研究正在进行中，故公司预计未来URAT1靶点领域竞争较为激烈。为提高募集资金使用效率，以商业化原则为导向，经公司审慎评估，拟调整募投项目子项目的投入，不再将募集资金投入至HP501项目中。

　　聚焦核心产品线

　　在暂停HP501项目后，海创药业表示将“积极推动HP518等项目的研发进展”。

　　“截至2025年6月30日，公司募投项目‘创新药研发项目’剩余募集资金1.22亿元将继续投入到在研项目HP518和HP537中。”据海创药业方面介绍，HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC（雄激素受体靶向嵌合体）在研药物。

　　据悉，HP518 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。

　　此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成。2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。临床数据显示，HP518 拥有良好的安全性和耐受性，在 mCRPC 患者中表现出有效性信号。

　　而HP537片中国临床试验申请于2024年2月获 NMPA 批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。

　　“公司在 PROTAC 药物研发领域积累了丰富的技术经验，目前该平台布局多个品种，公司将积极推动 PROTAC 产品 HP518 等项目的研发进展，发挥该平台的技术先进性。公司将加快推进临床阶段项目的研发进度，并积极拓展临床项目适应症。”海创药业方面说。