公告日期：2025-06-18

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-027
苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露注射用 ZG005 与注射用 ZG006 联用
获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 ZG005 与注射用 ZG006 联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。

本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 注射用 ZG005 注射用 ZG006

剂型 粉针剂 粉针剂

规格 100mg/瓶 5mg/瓶

申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术
有限公司

申请事项 境内生产药品注册临床试验

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2025 年 04 月 08 日受理的注射用 ZG005 符合
审批结论 药品注册的有关要求，同意注射用 ZG005 联合注射用
ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中开
展临床试验。

临床试验通知书编号 2025LP01576、2025LP01577

二、药品相关情况

（1）注射用 ZG005

注射用 ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免
疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1
与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断
TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信
号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

（2）注射用 ZG006

注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗
体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。
ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查
询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显着的肿瘤抑制作用，可以导致显着比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。

在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了 ZG005、ZG006
的临床研究数据及最新进展，详情请参见公司于 2025 年 6 月 3 日……
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