公告日期：2025-08-23

关于 2025 年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告

为践行以投资者为本的发展理念，持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，维护全体股东利益，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于
2025 年 4 月 30 日发布了《2025 年度“提质增效重回报”行动方案》。公司根据行
动方案内容，积极开展和落实各项工作，现将 2025 年上半年行动方案的执行情况报告如下：

一、聚焦主业，不断夯实核心竞争力

2025 年上半年，公司继续秉承“研发驱动、全球布局”的核心战略，实现营业收入 21,960.70 万元，同比增长 0.74%；归属于母公司所有者的净利润为4,558.57 万元，同比下降 15.82%。

（一）研发创新驱动，技术平台与产能建设稳步推进

2025 年上半年，核心产品如熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片销量持续攀升，盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等产品销量同比增长显著；在市场竞争加剧的背景下，核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定幅度下降，但凭借稳定的终端需求，销量仍保持在百万级以上；达格列净二甲双胍缓释片等 2024 年新获批产品迅速实现商业化销售，逐步形成新的增长点；同时，碳酸司维拉姆片凭借在集采中中标，进一步扩大市场份额。

2025 年上半年，公司研发投入 2,570.40 万元，占营业收入比例为 11.70%。5
款产品在 3 个国家递交注册申请，进一步丰富产品管线并加速海外市场拓展，具体包括拟用于治疗支气管哮喘的多索茶碱片在中国递交注册申请，拟用于治疗凝血障碍的维生素 K1 片在美国及中国递交注册申请，奥拉帕利片、枸橼酸托法替布缓释片、恩杂卢胺片在沙特递交注册申请。报告期内，碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片以及奥拉帕利片获上海市科学技术委员会认定为“上海市高新技术成果转化项目”。

公司深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项
目 XT-0043 已在 II 期临床中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。目前，公司正基于 II 期临床数据全力推进 III 期临床启动与实施。

在技术平台和产能建设方面，复杂制剂车间预充针产线已具备正常运行能力，生产速度和性能基本达到预期设计，并已成功开展试生产。与此同时，公司全资子公司江苏宣泰药业有限公司（以下简称“宣泰药业”）口服固体车间通过产线改造升级，生产效率及产能进一步提升，满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等产品规模化生产需求。

（二）全球化布局深化，ESG 注入可持续发展新动能

公司国际化管线持续扩容，达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片 2 款产品获得美国 FDA 暂时批准。与此同时，公司就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场客户达成合作，如公司与印尼头部药企 Kalbe Farma达成合作，借助其终端销售渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。

公司始终践行可持续发展战略，注重环境责任与社会价值的协同提升。公司凭借在创新研发、合规治理、质量体系及社会责任等领域的卓越表现，报告期内
公司 Wind ESG 评级由 BBB 级跃升至 A 级，这一成果不仅彰显公司对高质量发
展的坚守，也为全球化业务拓展注入新的可持续发展动能。

（三）质量管理体系精益求精，护航全球业务拓展

2025 年上半年，公司接受并顺利通过国内外药监部门审计 12 次， 其中宣
泰药业首次通过沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）、欧洲药品管理局(EMA)的现场审计，审计范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室控制、物料及包装标签等体系。同时，宣泰药业已于 2025 年 7 月收到匈牙利国家公共卫生和
药房中心依据 EMA 相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF
A MANUFACTURER》（《药品 GMP 证书》），根据欧盟成员国之间的 GMP互认制度，本次通过 GMP 认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟 GMP标准。截至本报告披露日，宣泰药业的固体片剂车间已通过欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA)、
日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）、沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）等药政当局的 GMP 认证，质量体系持续与国际标准接轨。
为保障业务合规性，公司定期开展质量体系自检，进一步夯实“零缺陷”质量管理理念。

二、强化公司合规治理，推动公司发展行稳致远

公司坚持规范运作，构建了健全、完备的公司治理制度体系，持续完善权责法定、权责透明、协调运转、有效制衡的公司治理……
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