公告日期：2025-08-30

百济神州有限公司

关于公司 2025 年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

百济神州有限公司（以下简称“公司”）积极贯彻落实科创板上市公司“提
质增效重回报”专项行动，公司于 2025 年 4 月 29 日发布了《百济神州有限公司
2025 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），为推动专项行动常态化，延续已经取得的效果，践行“致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的药物”的使命，公司将持续在研发创新、财务管理、公司治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公司质量，保障投资者权益，促进公司健康可持续发展。

2025 年上半年，行动方案主要举措的落实和进展情况以及主要成果如下：
一、聚焦创新性肿瘤药物领域，巩固核心竞争力

公司是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。

公司是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2 抑制剂）和同类首创 BTK CDAC，这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。

百悦泽的设计旨在完全、持续抑制 BTK，公司相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得 ALPINE 试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的 BTK 抑制剂。百悦泽是获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂，已在美国获批用于治疗 CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上
市的产品，在首次获批用于治疗 CLL 患者后不到两年时间里，百悦泽已成为美国获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽已在全球 75 个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。

索托克拉是一款差异化 BCL2 抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望带来更好耐受性。索托克拉联合百悦泽正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽联合索托克拉作为固定疗程方案用于 CLL 患者一线
治疗的 3 期 CELESTIAL 试验，该试验已完成入组。索托克拉用于治疗 R/R CLL
和 R/R MCL 的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司有望针对 R/RMCL 在 2025 年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。

BTK CDAC 的设计旨在促进野生型和突变型 BTK（包括患者疾病进展后通
常导致抑制剂耐药的 BTK）的降解，是目前临床开发进度最快的 BTK 降解剂。2024 年美国血液学会（ASH）年会以及 2025 年欧洲血液学协会（EHA）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显着的早期有效性信号和安全性数据。公司计划于 2025 年下半年启动针对匹妥布替尼的3 期头对头试验，这与公司开发有望显着改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，公司相信凭借内部独特优势，能为所有 CLL 患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到 120 亿美元的全球 CLL 市场中建立可持续的产品组合。

除了在血液肿瘤领域的广泛布局，公司拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。公司目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。公司持续推进实体瘤管线产品，其中包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代 CDK4抑制剂和 B7-H4 抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛KRAS 抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创 EGFR CDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳 PRMT5 和 MAT2A 抑制剂联合方案。此外，公司还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括 CDK2 抑制剂、B7-H3 ADC、CEA-ADC、FGFR2b ADC、EGFRxMETxMET 三特异性抗体以及 IRAK4 CDAC 等。

公司拥有业内规模最大的临床前肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性……
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