为了维持创新步伐,在商业模式推广方面,创新药企在不断探索。
8月25日晚间,百济神州(688235.SH)公告称,公司及其全资子公司百济神州瑞士与全球最大的药品特许权买家皇家制药(Royalty Pharma)签订了塔拉妥单抗(Tarlatamab,商品名:Imdelltra)在中国外地区年度销售净收入中特许权使用费的大部分权利。
根据协议,皇家制药将在交割时支付 8.85亿美元首付款,用以购买百济神州瑞士就塔拉妥单抗在中国以外地区年度销售净收入收取中个位数百分比特许权使用费的大部分权利。此外,自交割日至 2026年8月25日,百济神州瑞士还有权自行决定向皇家制药公司出售额外的收取特许权使用费的权利,行使该卖出选择权最高可获得 6500万美元的额外付款。
对于年度塔拉妥单抗中国外净收入超过 15亿美元的部分,百济神州瑞士也将分享特许权使用费的一部分,同时还保留了《安进合作协议》项下的其他经济利益。这意味着,百济神州通过这次交易,总计可获得超过9.5亿美元(约合68亿元人民币)的收入。
BD新模式不断
此次交易并非将塔拉妥单抗全盘“出售”,而是“出租”其部分管线权益给了皇家制药。据悉,这笔交易预计将于2025年第四季度完成,意味着皇家制药公司将一次性支付塔拉妥单抗的未来收益,然后再慢慢从百济神州那边分享销售分红。
业内人士评价称,百济神州的这一做法为很多已经进行了商务拓展 (BD) 授权模式的企业提供了一条新的融资思路。当BD成为创新药出口新风口后,企业在卖完License后,还可以卖给皇家制药这样的“猎药公司”来获得新的融资资金,更有利于创新药领域研发的可持续性。也有观点认为,百济神州这一做法实质上是“缺钱”之下贱卖管线的做法。
资料显示,塔拉妥单抗是一款同类首创免疫疗法,可同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白,从而激活T细胞以杀死表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。2024年5月,塔拉妥单抗在美国获批上市,用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。根据财报,塔拉妥单抗上市首年销售额就超过1亿美元,今年仅第一季度,塔拉妥单抗销售收入已经达到8100万美元。
值得注意的是,塔拉妥单抗并非百济神州的原研药物,而是由安进公司(Amgen)研发的CD3/DLL3双特异性抗体药物。2019年,百济神州与安进达成合作,安进购入百济神州20.5%的股份成为其最大股东,同时拿出20余款创新药与百济神州达成全球开发合作协议,百济神州需承担这些药品最多12.5亿美元的全球开发成本,换来其一定比例的特许权使用费,塔拉妥单抗就是其中一款。
此外,塔拉妥单抗并非安进开发的第一款DLL3靶向药物。在2024年10月,安进还与宜联生物达成一项塔拉妥单抗联合B7H3抗体药物偶联物YL201的临床研究和药品供应的合作协议,安进负责主导临床试验,宜联生物负责提供YL201试验药物。
对于百济神州而言,此次合作是一次创新BD模式尝试。此前,药企的 BD 模式多集中在 License - in(引进授权)和 License - out(对外授权)交易。License - out 交易通常是创新药企出售其在研产品在海外市场的开发和商业化权益,以获取首付款、里程碑付款和销售分成,其中首付款能为急需现金流的药企解燃眉之急。而此次百济神州与皇家制药的合作,并非简单的 License - out 模式,它是在保留自身对产品关键权益的基础上,将未来销售净收入的部分特许权使用费提前变现。其风险在于,安进的塔拉妥单抗所在的适应症领域市场到底有多大?是否会有很强的销售峰值出现?
这次授权肯定有利于百济神州业绩报。根据此前公告,百济神州预计在8月30日正式披露中报,而8月7日公司就公布了主要财务数据。公告显示,公司2025年上半年取得营业总收入175.18亿元,同比增长46%,其中公司产品收入为173.60亿元,同比增长45.8%;实现归母净利润4.5亿元,同比扭亏为盈。本次对外授权,可能会强化该公司资产负债表。
百济神州于2021年12月在科创板上市,此次归母净利润盈利是公司上市以来首次盈利。2021年至2024年,公司取得归母净利润分别为-97.48亿元、-136.42亿元、-67.16亿元、-49.78亿元,累计亏损超350亿元。今年一季度,公司归母净利润仍亏损0.95亿元,也就是说,上半年盈利集中在第二季度。
中国也需要“猎药”公司
除了BD模式新颖之外,本次交易的买家皇家制药公司的角色也备受外界关注。这家公司自身并不生产药物,也不直接销售药品,但皇家制药公司却是全球最大的药品特许权买家。该公司通过物色年销售额超过10亿美元的重磅药,然后会对其临床后期的开发或商业化活动进行资助以换取未来的药品特许权,或者直接从药物的原始创新者那里购买现成的特许权。
外界将皇家制药描述为“收租金”的企业,相较于研发前期投入大的创新药研发公司,这家企业的创收模式比较稳健,像是投资基金中的基金(Fund of Funds,简称FOF),它通过买成熟上市药品的授权,把风险分散到了全球多家知名药企之中,对冲掉了很多前期风险。
资料显示,皇家制药曾参与过“药王”修美乐、伊布替尼等众多知名药品的专利权交易。就在今年,其与Revolution Medicines达成合作,通过提供20亿美元的灵活资金,用以销售全球首个针对RAS(ON)状态(癌症治疗的重要靶点)的多选择性抑制剂Daraxonrasib。
截至2024年底,皇家制药的投资组合中有超过35种已上市的药品特许权,涉及罕见疾病、神经科学、癌症、血液学、免疫学、呼吸和糖尿病。其中,有15种年销售额超过10亿美元的药物,还有7种药物年销售额超过30亿美元。
百济神州与皇家制药的授权合作,引发业内最大的启发之处在于,随着中国创新药领域的崛起,中国何时才能建立自己的“Royalty Pharma”公司?该公司仅仅通过资助临床后期药物换取销售分成,其2024年收入就高达28亿美元,这种模式让被投资的企业可以在不稀释现有股东权益的情况下获得资金,帮助企业更好地通过管线价值分拆来融资,解决寒冬期企业融资难导致的研发进展慢、缺钱等问题。