公告日期：2025-08-23

迪哲（江苏）医药股份有限公司

关于 2025 年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

为贯彻中央经济工作会议、中央金融工作会议精神，践行以投资者为本的理念，推动上市公司持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，迪哲（江苏）医药股份
有限公司（简称“公司”）于 2025 年 4 月 30 日发布了《关于 2024 年度“提质增效
重回报”行动方案的年度评估报告以及推动 2025 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“《行动方案》”）。公司根据《行动方案》内容，积极开展和落实各项工作，现将 2025 年上半年的主要工作成果评估报告如下：

一、舒沃哲美国获批，核心产品加速前行

公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。报告期内，公司持续创新研发投入，提升全球竞争力，2025 年上半年研发投入达 4.08 亿，2025 年上半年主要产品取得了令人鼓舞的进展：

1. 舒沃哲上市申请获美国 FDA 优先审评批准上市

2025 年 1 月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了舒沃哲（英文商品名：
ZEGFROVY）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），并被授予优先
审评资格（Priority Review Designation），并于 7 月 3 日获 FDA 加速批准上市，用
于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为全球首个且唯一在美国获批的 EGFR Exon20ins NSCLC 的国产新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空 1B，WU-KONG1B），研究结果被国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal ofClinical Oncology，影响因子：42.1）接受发表。

报告期内，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的全球多
中心Ⅲ期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28），顺利完成全部患者入组。

2. 持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进

作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，报告期内各项临床试验工作高效开展。公司积极推进 DZD8586 用于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究以及 DZD6008 针对既往接受过多线治疗的 EGFR 突变NSCLC 的临床研究，相关临床数据在多个国际顶级学术大会报告，包括 2025 年欧洲肺癌大会（ELCC）、2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2025 年欧洲血液学协会（EHA）、第 18 届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）等。此外，新分子 GW5282 也于 2025 年上半年首次进入临床研究，将探索其在实体肿瘤及血液肿瘤中的应用潜力。

（1）关于 DZD8586

DZD8586 是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价 LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，有效抑制多
种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。尽管现有 BTK 抑制剂对部分 B-
NHL 亚型临床疗效显着，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：
一种是 C481X BTK 突变，另一种则是非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活。当前，
尚无药物能同时应对这两种耐药机制。DZD8586 针对 B-NHL 患者的多项临床研究
分别入选 2025 ASCO、2025 EHA 和第 18 届 ICML 大会报告，其中 DZD8586 针对
既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者
的 I/II 期临床研究汇总分析在 2025 ASCO 和第 18 届 ICML 大会上以口头报告的形
式公布。

研究结果显示，DZD8586 针对既往接受过多种治疗的 CLL/SLL 的客观缓解率
（ORR）高达 84.2%，预计 9 个月缓解持续时间（DOR）率为 83.3%，在既往接受
过 BTK 抑制剂、BTK 降解剂或 Bcl-2……
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