公告日期：2025-08-27

上海君实生物医药科技股份有限公司

2025 年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

为进一步履行社会责任，全方位推动公司经营的持续优化与升级，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）结合自身发展战略和经营情况，制定了《上海君实生物医药科技股份有限公司 2025 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“2025 年行动方案”或“本方案”），详细情况参见公司已于
2025 年 3 月 28 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。2025
年上半年，公司切实履行并持续评估 2025 年行动方案的具体举措，现将 2025年行动方案在 2025 年半年度（以下简称“报告期”）内的实施和效果评估情况报告如下：

一、提升经营效率，加强合规建设，促进高质量发展

公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发 first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。截至本报告披露日，公司已有 4 款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），近 30 项在研药物处于临床试验阶段，超过 20 项在研药物处在临床前开发阶段。

报告期内，公司重点从加快临床开发、降低生产成本、提升销售效率等方面着手，持续提升经营效率，进一步促进公司高质量发展，在研发、生产、药品销售、经营管理等方面实现成果如下：

（一）研发方面，报告期内公司研发管线高效推进：

1、特瑞普利单抗全球注册进程加速，潜在患者人群不断扩大。报告期内，
拓益二线及以上治疗黑色素瘤的适应症获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）同意，由附条件批准转为常规批准，拓益用于黑色素瘤一线治疗、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得 NMPA 批准。截至报告期末，特瑞普利单抗在中国内地已获批 12 项适应症，并已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市。

2、高度重视创新管线，研发高效推进。报告期内，昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液，商品名：君适达）的两项新适应症上市申请获得 NMPA 批准。公司加快推进 PD-1/VEGF 双特异性抗体（代号：JS207）、
抗肿瘤抗 BTLA 单抗 tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗 IL-17A 单抗（代
号：JS005）、PD-1 单抗皮下注射制剂（代号：JS001sc）、抗 Claudin18 .2 ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作，同时加快对 CD20/CD3 双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1 单抗（代号：JS015）、EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）、PD-1/IL-2 双功能性抗体融合蛋白（代号：JS213）、VEGF/TGF-β双特异性抗体（代号：JS214）等早期阶段管线的探索和推进。报告期内，公司临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过 1,400 人。在探索过程中，除了密切跟踪相关适应症的临床数据外，公司亦将关注未被满足的临床需求，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。

（二）生产方面，公司持续推进生产体系的深度整合与全方位优化，基于市场洞察及自身发展战略，合理调配生产资源，对产能布局进行科学规划。通过两大基地的协同运作，全力打造规模化、具备显着成本优势的生产制造体系，有效保障公司产品的稳定供应，满足不断增长的市场需求。公司亦加快海外 GMP 认证，截至本报告披露日，苏州吴江生产基地已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的 GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。

（三）药品销售方面，2025 年起，拓益新增 4 项适应症纳入新版国家医保
目录，公司亦持续提升商业化团队的执行力和销售效率，人均单产不断增加，销售工作取得了积极的进展。报告期内，公司实现药品销……
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