公告日期：2025-08-08

证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-048
百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于 BAT1308 注射液联合 BAT4706 注射液 及注射用 BAT8008 治疗晚期实体瘤获得药物临床试
验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通
知书》，公司在研药品 BAT1308 注射液联合 BAT4706 注射液及注射用 BAT8008
治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况
下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II
期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、 《药物临床试验批准通知书》基本情况

1、BAT1308

药品名称：BAT1308 注射液

剂型：注射液

规格：100mg/4mL

申请事项：临床试验

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2500438

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 05 月 30 日受理的 BAT1308 注射液符合药品注册的有关要求，同意 BAT1308
注射液、BAT4706 注射液、注射用 BAT8008 联合在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

2、BAT4706

药品名称：BAT4706 注射液

剂型：注射液

规格：50mg/5mL

申请事项：临床试验

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2500439

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 05 月 30 日受理的 BAT4706 注射液符合药品注册的有关要求，同意 BAT1308
注射液、BAT4706 注射液、注射用 BAT8008 联合在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

3、BAT8008

药品名称：注射用 BAT8008

剂型：注射剂

规格：100mg/瓶

申请事项：临床试验

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2500440

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 05 月 30 日受理的注射用 BAT8008 符合药品注册的有关要求，同意 BAT1308
注射液、BAT4706 注射液、注射用 BAT8008 联合在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

二、 药品相关情况

BAT1308 注射液是百奥泰自主研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体，其活性成
分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白 IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人 PD-1，从而
阻断 PD-1 与其配体 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能够与 T 细胞表面的
PD-1 结合，解除 PD-1 通路对 T 细胞的抑制作用，从而恢复和提高 T 细胞的免
疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

BAT4706注射液是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，靶点为细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(CTLA-4)，用于治
疗晚期实体瘤。CTLA-4 是在调节性 T 细胞(Tregs)及活化的 CD4+及 CD8+T 细胞
上表达的免疫检查点。BAT4706 能特异性结合 CTLA-4 分子，恢复 T 细胞的活
化，同时其增强的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）能导致肿瘤微环境的 Tregs凋亡，从而提高机体对癌症的免疫反应。研究已证实 CTLA-4 单抗单药或联合用药对多种实体瘤……
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