亚虹医药光动力药械组合产品APL-1702已进入第二轮技术审评
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)亚虹医药近日宣布,国家药监局药品审评中心(CDE)已启动对公司光动力药械组合产品APL-1702的第二轮技术审评工作,公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,以期早日完成新药上市审评程序。
当前,宫颈癌的主要诱因是HPV(人乳头瘤病毒)持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约25%的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。据弗若斯特沙利文分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。
据亚虹医药介绍,APL-1702系非手术治疗HSIL的光动力药械组合产品,创新价值突出,有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL无创疗法;同时,APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,让HSIL治疗不再只能一刀切(宫颈切除术),而是有望在保留完整宫颈的前提下,逆转疾病进程,避免推迟宫颈切除术带来的宫颈损伤,有助于疾病的长期管理,更好应对复发。
亚虹医药表示,未来,公司将持续围绕APL-1702和光动力药械联用平台,拟以产品迭代、适应症扩充为中心,辅以产品协同扩充等方式,全面打造有梯度和深度的妇科产品线。
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