6月24日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”）在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，公布了其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504的两项Ⅱ期临床研究数据，新型Amylin BGM1812的临床前研究结果。
据博瑞医药相关工作人员介绍，BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。该药物目前在中国开展针对体重管理和2型糖尿病的Ⅲ期临床试验，并在美国完成US bridging临床研究。迄今已有超过1000例患者接受治疗，显示出卓越疗效和良好安全性。
BGM0504注射液已完成的Ⅱ期临床试验（CTR202232464）是一项在中国2型糖尿病患者中进行的一项多中心、随机、安慰剂双盲及阳性药开放平行对照的临床研究，阳性对照药为司美格鲁肽注射液1.0mg。Ⅱ期数据显示，双靶点GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504在2型糖尿病患者中，显示出在降糖和其他相关复合获益方面的综合潜质，并初步显示出优于司美格鲁肽的临床疗效。治疗期间不良事件多为1级至2级，最常见胃肠道反应为本类产品常见的一过性腹泻、恶心和腹胀等，未发生任何低血糖或其他非预期的不良反应。
BGM0504注射液已完成的Ⅱ期临床试验（CTR20233198）是一项在非2型糖尿病的超重或肥胖受试者中进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。研究显示，双靶点GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504在超重/肥胖非2型糖尿病成人群体中，展现出显著的体重管理潜力和代谢风险指标综合获益的潜质。
北京大学人民医院纪立农教授表示，BGM0504注射液不仅初步疗效显著且耐受性良好，使其有望成为2型糖尿病治疗进一步开发的强有力候选药物。在后续3期临床研究中通过优化剂量滴定周期有望进一步提升其安全性和耐受性。
BGM1812是一款基于AI/ML优化设计的新型Amylin，具有强效和超长效作用特点，未来有望开发为每周一次口服制剂。BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用。在DIO模型中，BGM1812与BGM0504的联合用药方案初步展现出优于司美格鲁肽+Cagrilintide或Amycretin组合的减重持续性和疗效强度。
博瑞医药董事长袁建栋表示，这些Ⅱ期数据凸显了BGM0504作为2型糖尿病和肥胖症治疗药物的国际第一梯队潜力，包括其可能优于司美格鲁肽的疗效及良好的安全性表现。同时，BGM1812的临床前数据进一步验证了其作为新型Amylin的开发价值，彰显了公司产品管线中的更多潜力。
