近日,科兴制药(股票代码:688136.SH)引进的东曜药业(股票代码:01875.HK)贝伐珠单抗生物类似药正式获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)上市许可。这是继尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚获批后,该产品在又一核心市场取得的关键突破,也再次体现科兴制药在践行产品“全球同步、极速注册”理念上的坚定毅力。
作为一种抗血管生成的药物,贝伐珠单抗与当前不同机制类的抗肿瘤药物有着协同性,比如化疗、靶向治疗、免疫治疗等。特别是在联合用药上,贝伐珠单抗+PD-1已是肝癌一线疗法,与EGFR-TKI的联合用药研究也在快速推进中。
印度尼西亚作为全球人口第四大国,拥有超过2.8亿人口,近年来,随着印尼人均GDP的增长,中产阶级规模日益扩大,本地医疗服务需求迅速提升。然而,与马来西亚和新加坡的人均医疗支出相比,印尼的人均医疗支出还有提升空间,这也凸显了其医疗市场未来的发展潜力,为中国药企提供了广阔的市场空间。
印尼的医药市场规模早在2023年就已突破110亿美元,据BMI Research预测,2025年印尼医药市场规模将突破130亿美元,年增速保持8%以上。此外,印尼药品注册遵循ASEAN人用药品注册法规,由于印尼是PIC/S成员国之一,本次贝伐珠单抗的获批对其进入东南亚大市场有重要意义。
此外,在东南亚医药市场,科兴制药已先行多年,早已沉淀出一套行之有效的商业化经验,公司经典产品人促红素EPO在菲律宾市场占有率遥遥领先,随着日后越来越多的产品在东南亚各国取得准入,将进一步夯实公司在东南亚的市场基础。
凭借20多年的商业化经验,强大的海外开拓及营销团队,配合丰富的海外GMP合规审计和注册经验,构成了科兴制药出海的核心竞争力,并形成平台化效应。尤其在海外注册方面,科兴制药拥有专业的注册团队,熟悉各国法规政策,同时,与合作伙伴紧密协同,使得产品GMP验厂和平均审批周期更短,以“多国同时启动注册”的独特优势,快速、高效地推进产品进入国际市场。
近年来,科兴制药不断拓展国际化版图。今年上半年,公司已先后引进博安生物、天宇股份、众生药业等公司的产品商业化权益,又与艾昆纬达成全球化战略合作。未来,科兴制药将继续推进“创新+国际化”战略落地,拓展国内外合作伙伴,加快步伐向创新型国际生物制药企业的目标迈进。