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公告日期：2025-06-18
证券代码：688131 证券简称：皓元医药 公告编号：2025-074
转债代码：118051 转债简称：皓元转债
上海皓元医药股份有限公司
关于自愿披露控股子公司通过欧盟 QP 审计的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆皓 元生物制药有限公司（以下简称“重庆皓元 ”）顺利通过欧盟质量受权人 （Qualified Person，QP）审计，正式获得 QP 签发的符合性审计报告。现就相 关情况公告如下：
一、欧盟 QP 审计报告内容
依据 EudraLex Volume 4（欧盟药品 GMP 法规）及 PIC/S 相关指导原则，
此次审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与 标签系统等方面，就无菌保障、计算机化系统、数据完整性、质量管理、物料 管理等关键环节均进行了细致审查。QP 审计报告显示：“重庆皓元已建立了基 本的组织架构、人员配置、设施、程序等，符合当前欧盟 GMP 要求。”
二、对公司的影响及风险提示
重庆皓元致力于打造商业化的 ADC 抗体-偶联-灌装的一体化平台，为全球
生物药企和新药研发机构提供抗体、连接子和有效载荷、生物偶联到制剂灌装 的研发&生产全流程一站式 CDMO 服务。
本次顺利通过 QP 审计，标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到
欧盟 GMP 标准，能够充分保证单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物 （ADC）等生物药的高品质研发与生产，为进一步拓展国内外市场奠定了坚实 基础。
本次通过欧盟 QP 审计不会对公司当前业绩产生较大影响，敬请广大投资
者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
上海皓元医药股份有限公司董事会
2025 年 6月 18 日
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
