赛诺医疗神经介入产品获FDA突破性认定的具体情况

赛诺医疗控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，于2025年8月4日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。公司于2025年8月6日通过公告披露这一重要进展。

认定的里程碑意义

1. 全球首创性：这是FDA历史上首个针对颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）的治疗产品，填补了该领域空白。
2. 国产突破：首个获得该认定的国产神经介入器械，标志着中国企业在高端医疗设备领域的国际竞争力。
3. 技术优势：采用西罗莫司药物涂层技术，临床数据显示其靶血管再狭窄率显著低于传统裸支架。

赛诺医疗COMETIU支架系统上市时间分析

国内审批进展

COMETIU支架系统已于2024年5月向中国国家药监局（NMPA）递交注册申请并获受理，目前处于技术审评阶段。该产品已进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），根据历史数据，神经介入领域绿通产品的通过率高达94%。综合临床数据优势（再狭窄率仅1.7%）和政策支持，预计国内获批概率为85%-90%，最快可能在2026年上半年完成审批并上市。

美国审批进展

2025年8月，该产品获得美国FDA突破性医疗器械认定，这将显著缩短审批周期。根据行业惯例，突破性认定产品平均比常规路径快2年以上。公司已启动PIONEER-III临床研究，并完成FDA的PMA现场核查（无重大缺陷）。市场一致预期该产品将于2026年下半年获得FDA批准，随后启动美国商业化。

赛诺医疗冠脉介入产品集采影响分析

一、集采对业绩的显著拉动作用

根据公司2025年半年度业绩预告，赛诺医疗实现营业收入2.4亿元（同比增长12.53%），归母净利润1384万元（同比增长296.54%）。业绩增长主要源于进入集采范围的两款冠脉支架及冠脉球囊产品销量大幅增长，其中：

• 集采支架销量同比增长45.44%，带动2024年冠脉介入业务收入达2.53亿元（同比+59%）
• 棘突球囊在2024年初河北"3+N"集采中标，成为新增量来源
• 销售费用率同比下降至17.2%，规模效应显现

二、集采产品结构与市场竞争优势

1. 核心产品表现：

   • HT Supreme药物支架：全球首款愈合导向设计，术后仅需1个月双抗药物，临床优势显著
   • 棘突球囊：在京津冀集采获小组第一，但各省执行进度差异导致放量节奏不均

2. 市场份额变化：

   • 2023年重返国家集采后，公司冠脉产品市占率快速回升
   • 华源证券指出，技术领先性使公司在集采中维持合理溢价，HT支架毛利率达63.66%（同比+11.32pct）