中证智能财讯赛诺医疗（688108）8月6日晚间公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统，以及COMEX球囊微导管获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定。

　　据介绍，FDA突破性器械认定旨在加速用于治疗或诊断威胁生命或不可逆衰弱疾病的创新医疗器械研发与审评。此次获认定的两款产品中，COMETIU支架是全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统，与COMEX球囊微导管组成系统解决方案，可缩短手术时间、减少操作风险，其药物精准控释技术能促进血管内皮愈合，降低支架再狭窄率。

　　公告显示，该产品是FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是首个获此认定的国产神经介入器械。此前，COMETIU支架已获中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准，国内注册进入评审阶段，欧盟MDR认证处于技术审评最终阶段。

　　公司表示，此次认定标志着产品技术创新及临床优势获国际权威监管机构认可，填补全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，将推动神经介入产品国际化布局，加速全球化战略，提升品牌国际知名度。

　　核校：沈楠