公告日期：2025-09-05

湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICALCO., LTD.

证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-079

湖南方盛制药股份有限公司

关于控股子公司中药创新药研发项目获得药物临床

试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2025 年 9 月 3 日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称

“公司”或“方盛制药”）控股子公司广东方盛融科药业有限公
司（以下简称“方盛融科”）中药创新药研发项目妇科止血消痛
颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通
知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：妇科止血消痛颗粒

剂型：颗粒剂

注册分类：中药 1.1 类

申请事项：临床试验

受理号：CXZL2500039

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

经审查，2025 年 6 月 12 日受理的妇科止血消痛颗粒符合药品注

册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品
开展 II、III 期临床试验。

二、新药的相关情况

妇科止血消痛颗粒是由第四批全国老中医药专家学术经验
继承工作指导老师、国家级名老中医、享受国务院政府特殊津贴
专家、原湖南中医药大学校长、国家中医管理局重点学科中医妇

湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICALCO., LTD.

科学学术带头人尤昭玲教授，结合多年临床诊疗实践，开发的临
床有效经验方，用于产后恶露不绝（气虚血瘀证），症见恶露过
期不止，下腹部疼痛拒按，恶露量多或淋漓涩滞不爽，色紫暗有
块，神疲乏力，少气懒言，自汗，腰痛，小腹坠胀者。

本处方根据产后多虚多瘀，本虚标实，以气虚肾虚为本，血
瘀为标，标本兼重的发病机制，从益气摄血，化瘀止痛立法，具
有标本同治、突出补肾的特点，适宜于产后恶露不绝之属气虚血
瘀证者。本方对产后出现阴道不规则出血、腹痛，辨证属气虚血
瘀者效如桴鼓。其立法、择药、组方，符合中医药理论及适应病
症的病因病机，在同类产品中具有较明显特色，且本处方于 2025
年 7 月获国家发明专利（CN117482158A）。

截至本公告披露日，该药品项目的研发投入累计约 489 万元
（未经审计）。

三、同类药物市场情况

妇科止血消痛颗粒为方盛融科自主研发的中药 1.1 类创新
药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。

妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治
疗中占据重要地位。米内网数据显示，2025 年第一季度，我国
三大终端六大市场妇科中成药销售额约 49 亿元。我国零售药店
终端中成药妇科用药的销售额在 2020-2023 年保持在 57 亿元左
右，2024 年前三季度增长率为 3.38%，整体呈稳健增长态势。

目前，市场上治疗产后恶露不绝的中成药主要有复方益母草
胶囊、产复欣颗粒、益母草膏/颗粒/分散片/片/胶囊/软胶囊、新
生化颗粒/片、益宫颗粒、安宫止血颗粒等。根据摩熵医药数据，
益母草膏/颗粒/分散片/片/胶囊/软胶囊2024年全终端医院销售额

为 2.89 亿元,2025 年上半年实体药店销售额为 1.03 亿元；新生化

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