公告日期：2025-06-10

证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-061

湖南方盛制药股份有限公司

关于中药创新药养血祛风止痛颗粒获得

《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2025年6月9日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公
司”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“健盟
药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的中药创新药养血
祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产。2024年9月
18日，公司已就该药品的注册进展情况发布了提示性公告（具体
内容详见公司2024-076号公告）。现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

药品名称 养血祛风止痛颗粒

受理号 CXZS2400030

证书编号 2025S01680

主要成分 黄芪、当归、党参、麸炒白术等

剂型 颗粒剂

申请事项 药品注册（境内生产）

规格 每袋装 8g（相当于饮片 32g）

注册分类 中药 1.1 类

药品注册标准编号 YBZ00442025

药品批准文号 国药准字 Z20250006

药品批准文号有效期 2030 年 6 月 2 日

上市许可持有人 广东方盛健盟药业有限公司

生产企业 湖南方盛制药股份有限公司

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册

的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。

二、药品研究情况

养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生

的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风
止痛。

2014年1月，养血祛风止痛颗粒通过天津中医药大学第二附
属医院伦理委员会审查，正式取得伦理批件；2014年5月，天津
中医药大学第二附属医院首家启动了养血祛风止痛颗粒的Ⅱ期
临床试验并接受病例入组；2018年4月，取得Ⅱ期临床试验总结
报告（详见公司2018-037号公告）。

2018年5月天津中医药大学第二附属医院首家启动了养血祛
风止痛颗粒的Ⅲ期临床试验并接受病例入组，2021年12月，召开
了总结会并完成了揭盲工作；2022年6月，取得了Ⅲ期临床试验
总结报告（详见公司2022-078号公告）；2023年12月至2024年8
月，补充进行长毒试验（详见公司2023-099号公告），并向国家
药监局提交上市许可申请；2024年9月13日，健盟药业提交的上
市许可申请获得受理（详见公司2024-076号公告）。

经过Ⅱ期、Ⅲ期临床试验显示：养血祛风止痛颗粒具有减少
头痛发作天数、减少头痛发作次数及时间、降低头痛强度、减少
止痛药使用趋势，改善头痛、头脑昏沉、记忆力减退、心悸、食
少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白等单项症状，改善头
痛对日常工作、生活的影响程度，是治疗频发性紧张型头痛的有
效方剂，且安全性良好，试验组不良反应发生率与对照组比较无
统计学差异（P>0.05）。（详见公司2022-078号公告）

功能主治：补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中
医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少
纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而
弱等。

申报受理日期：2024年9月13日

药品研发费用：约为2,700万元

三、同类药品的市场状况

临床……
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