9月1日晚间，诚意药业（603811.SH）公告，其二十碳五烯酸乙酯软胶囊（下称“EPA软胶囊”）近日获得药监局核准签发《药品注册证书》，公司在高纯度EPA制剂领域布局顺利落地。
值得一提的是，近期公司披露2025年半年度报告，在关节类药物销售额持续提升的推动下，上半年归母净利润及扣非净利润同比分别增长47.03%及54.21%，达到1.12亿元及1.11亿元。随着鱼油产品顺利获批，公司有望依托高纯度EPA领域原料药制剂一体化优势，打造出新的重磅单品。
据公告，诚意药业EPA软胶囊以化药4类注册分类获批，用于降低重度高甘油三酯血症(≧500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。与他汀类药物联合使用，该药品可用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≧2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≧150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件风险。
值得关注的是，EPA软胶囊所聚焦的，正是血脂调节剂这一广阔市场。近年来，随着我国人口老龄化加速及生活方式转变，心脑血管疾病、代谢综合征、老年便秘等慢性病发病率逐年攀升。其中，据智研咨询，我国18岁及以上的居民中，高脂血症的总体患病率已从2002年的18.6%提升至2020年的35.6%，给社会健康带来了沉重负担。数据显示，2023年全球降脂药物市场规模已达331.2亿美元，预计到2033年将攀升至约465.8亿美元，其中2023年我国三大终端六大市场血脂调节剂销售额合计已超220亿元。
一端是对血脂调节药物的旺盛需求，而另一端，目前以他汀类、贝特类为主的主流降脂药物却因较多的毒副作用，难以满足患者对长期服药安全性的迫切需要。诚意药业此次获批的高纯度EPA类药物，正填补了这一市场的空白。华西证券研究指出，97%纯度的EPA是美国FDA以优先审评资格批准的首个降低心血管风险、降低甘油三酯及胆固醇的EPA药物，也被欧美等医学发达国家的多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药，2023年EPA药物全球销售额达到18.38亿美元。然而直到2023年国为制药拿下EPA软胶囊首仿前，该品种在国内仍处空白。
此次诚意药业EPA软胶囊顺利获批，有望进一步完善国内血脂调节剂的药物选择，角逐降血脂药物两百亿市场，并有望成为公司继关节类药物后另一业绩支柱。值得一提的是，在鱼油领域，诚意药业不仅获批了EPA软胶囊制剂，还拥有一批鱼油保健品，并在建EPA原料药千吨级产能，有望在鱼油领域形成独特的竞争力。
