公告日期：2025-09-02

证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-049

浙江诚意药业股份有限公司

关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（以下简称“本品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S02619、2025S02620），现将具体情况公告如下：

二、药品的基本情况

1、药品名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊

2、剂型：胶囊剂

3、规格：0.5g；1.0g

4、证书编号：2025S02619；2025S02620

5、药品注册标准编号：YBH20232025

6、申请事项：药品注册(境内生产)

7、注册分类：化学药品 4 类

8、药品有效期：36 个月

9、药品批准文号：国药准字 H20255236；国药准字 H20255237

10、药品批准文号有效期：至 2030 年 8 月 25 日

11、生产企业名称：浙江诚意药业股份有限公司

12、生产企业地址：浙江省温州市洞头区化工路 118 号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

三、药品的相关信息

在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。尚未评估本品对重度高甘油三酯血症患者发生胰腺炎风险的影响。

本品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2023 年 7 月 20 日，并于近日获
得化学药品 4 类新药《药品注册证书》批件，并视同通过仿制药一致性评价。截至本公告披露日，根据药智网显示，通过国家药监局批准的二十碳五烯酸乙酯软胶囊《药品注册证书》厂家包括本公司共 6 家，包括四川国为制药有限公司、山东新华制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。

二十碳五烯酸乙酯软胶囊尚未纳入国家药品集中采购目录。

截至本公告披露日，公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研发投入共计1,560.30万元。（未经审计）

四、对公司影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江诚意药业股份有限公司董事会
2025 年 9 月 1 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。