公告日期：2025-08-22

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-064
债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得美国FDA盐酸尼卡地平注射液

药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸尼卡地平注射液，25 mg/10mL (2.5 mg/mL)（ANDA 号：216819）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：盐酸尼卡地平注射液

（二）适 应 症：治疗当口服治疗不可行时的高血压短期治疗

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：25 mg/10mL (2.5 mg/mL)

（五）ANDA 号：216819

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2025 年 08 月 20 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的
盐酸尼卡地平注射液，25 mg/10mL (2.5 mg/mL) 的 ANDA 申请获得批准。

盐酸尼卡地平注射液，25 mg/10mL (2.5 mg/mL) 的参比制剂，由 HIKMA
INTL PHARMS 持有，在 2008 年 7 月 24 日经 FDA 批准在美国上市。NDA 申请
号为 N022276。

经查询，美国境内，目前有包括 HIKMA INTL PHARMS，AM REGENT，
RK PHARMA等7家产品上市。目前国内没有盐酸尼卡地平注射液25 mg/10mL
(2.5 mg/mL)上市。

截至目前，公司在盐酸尼卡地平注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,835.43 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会
2025 年 08 月 22 日

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