公告日期：2025-08-29

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-062

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及二

级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家

药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途 所属
有效期 公司

EB 病毒早期抗原 IgG 国械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血

1 抗体检测试剂盒（磁 20253401573 5 年 浆中 EB 病毒早期抗原 IgG 抗体（EBV

微粒化学发光法） EA-IgG）。

EB 病毒早期抗原 IgA 国械注准 用于体外定性检测人血清或血浆中EB

2 抗体检测试剂盒（磁 20253401582 5 年 病 毒 早 期 抗 原 IgA 抗 体 （ EBV

微粒化学发光法） EA-IgA）。

EB 病毒衣壳抗原 IgA 国械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血

3 抗体检测试剂盒（磁 5 年 浆中 EB 病毒衣壳抗原 IgA 抗体（EBV 安图
微粒化学发光法） 20253401579 VCA-IgA）。 生物

EB病毒核抗原 IgA抗 国械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血

4 体检测试剂盒（磁微 5 年 浆中的 EB 病毒核抗原 IgA 抗体（EBV

粒化学发光法） 20253401549 NA1-IgA）。

肺炎链球菌/嗜肺军团

5 菌/卡他莫拉菌核酸检 国械注准 5 年 用于体外定性检测痰液样本中的肺炎

测试剂盒（PCR-荧光 20253401730 链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸。

探针法）

异常凝血酶原/人表皮 本 产 品 适 用 于 异 常 凝 血 酶 原

生长因子受体 2/胃泌 国械注准 （PIVKA-II）、人表皮生长因子受体 2 郑州
6 素释放肽前体/胃泌素 20253401570 5 年 （ HER-2/neu ）、胃泌素释放肽前体 标源
17/S100 蛋白质控品 （ProGRP）、胃泌素 17（G-17）、S100

蛋白（S100）检测时的质量控制。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

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