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发表于 2025-08-12 16:22:30 股吧网页版
九洲药业子公司瑞博顺利通过FDA cGMP现场检查
来源:财中社


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  8月12日,九洲药业(603456)发布公告,子公司瑞博(苏州)制药有限公司于2025年5月19日至2025年5月22日期间接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查,检查结果为NAI(无行动指示),顺利通过此次检查。此次检查涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统,涉及原料药产品Entresto、Kisqali、Pyrenamine07的生产制造。

  通过此次FDA现场检查,表明瑞博苏州在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA的要求,为公司持续拓展国际市场提供了保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时,公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系,预计将提升公司的综合竞争力及未来发展。

  2025年中期,九洲药业实现收入28.71亿元,归母净利润5.26亿元。

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