查看PDF原文
公告日期：2025-08-13
证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-052
浙江九洲药业股份有限公司
关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞博（苏州）制药
有限公司（以下简称“瑞博苏州”）于 2025 年 5 月 19 日至 2025 年 5 月 22 日期
间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，瑞博苏州收到美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明瑞博苏州已通过本次 cGMP 现场检查，现将相关情况公告如下：
一、美国 FDA 现场检查的相关情况
公司名称：瑞博（苏州）制药有限公司
检查地点：江苏省常熟市碧溪街道通联路 18 号
检查范围：瑞博苏州涉及原料药产品（Entresto、Kisqali、Pyrenamine07）的生产制造
FDAFEI：3007114474
检查结果：以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过
二、对公司的影响及风险提示
本次通过美国 FDA 现场检查，表明瑞博苏州在药品 cGMP 质量管理体系和
生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP 质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2025 年 8 月 13 日
[点击查看PDF原文]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
