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发表于 2025-08-06 08:54:00 股吧网页版 发布于 上海
问题一:公司针对美国FDA查厂提出的整改项,目前的具体进展和完成度如何?预计何时可以再次申请查厂? 问题二:三款胰岛素在欧盟获批上市后的商业化准备工作进展如何?预计 2025-2026年 能贡献多少收入和利润?后续的里程碑付款规模和确认节奏是怎样的? 问题三:巴西PDP项目预计何时开始贡献显著收入增量?该项目的盈利模式和毛利率水平如何? 问题四:考虑到全球胰岛素价格下行趋势,公司如何维持在新兴市场的价格和毛利率水平
甘李药业:
尊敬的投资者您好,欧美市场方面,公司的三款胰岛素类似物产品先后通过EMA上市前GMP检查,成为首个通过该认证的国产胰岛素生产企业,具备欧盟商业化资质。同时,公司根据美国食品药品监督管理局(FDA)批准前现场核查的反馈意见在进行积极的整改,相关产品注册流程持续推进。公司与山德士的战略合作也稳步进行,涵盖技术转移、生产及销售授权等多个维度,助力产品加速进入欧美主流市场。另外,公司深入洞察新兴国家市场需求,制定个性化的产品策略和服务体系,持续深化与关键市场头部合作伙伴的稳定合作关系,与多个国家和地区签订质量协议,积极推进与当地监管机构的数据对接,完善公司在新兴市场的序列化管理,开拓合作新增长点,在欧亚、亚太、非洲、拉美等新兴市场逐渐建立起了稳固的商业网络,推动国际市场收入持续增长。具体业绩情况请以公司后续披露的定期报告为准。感谢您对公司的关注。
(来自 上证e互动)  答复时间 2025-08-15 17:31:00
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