
公告日期:2025-08-27
证券代码:601089 证券简称:福元医药 公告编号:临 2025-061
北京福元医药股份有限公司
关于左甲状腺素钠片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左甲状腺素钠片(规格:100μg(以左甲状腺素钠计))(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2025S02491),批准该药品生产。现将相关情况公告如下:
一、药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称:左甲状腺素钠片
英文名/拉丁名:Levothyroxine Sodium Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品4类
规格 100μg(以左甲状腺素钠计)
药品批准文号 国药准字H20255126
药品注册标准编号 YBH19432025
处方药/非处方药 处方药
申请事项 药品注册(境内生产)
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,
批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产
企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 浙江爱生药业有限公司
二、药品相关信息
左甲状腺素钠片由 Merck 研制,最早于 1980 年 6 月在法国批准上
市,1997 年 7 月,经国家药品监督管理局批准,左甲状腺素钠片在国内上市,用于治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能正常);甲状腺肿切除术后,预防甲状腺肿复发;甲状腺功能减退的替代治疗;抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗;甲状腺癌术后的抑制治疗;甲状腺抑制试验。
公司于 2024 年 3 月 27 日获得申报受理通知书,并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》,视同通过一致性评价。
截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币 757 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示,2024 年中国三大终端六大市场左甲状腺素钠片的销售额约为 114,631 万元,其中城市公立医院和县级公立医院销售额为 75,817 万元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 10,920万元,城市实体药店和网上药店销售额为 27,894 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2025 年 8 月 27 日
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