新京报讯2月13日，海南海药发布公告，全

资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学

联合申请的治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮

胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中

心（以下简称“CDE”)纳入突破性治疗品种

名单。

肝纤维化是各种慢性肝脏疾病进展至肝硬化

的共同通路和主要病理基础，为患病率高、

危害巨大、预后不良的疾病，是一个全球性

的卫生健康问题。各种慢性肝脏疾病（慢性

病毒肝炎、慢性酒精性肝病、血吸虫性肝

快鱼瘁，啉症>氰酸代谢蒸憩亡肝

自身免疫性肝炎、化学毒物和药物引起的中

毒性肝炎等）均可进展为肝纤维化，目前国

内外尚缺少统一的大规模流行病学调查数

据。根据原发病的不同，其早期的临床表现

多种多样。但晚期均表现为肝硬化的临床表

现。

海南海药表示，非临床研究发现氟非尼酮具

有明确的抗肝、肾纤维化作用，其抗纤维化

的作用机制涉及抗炎症反应、抗氧化应激、

抗细胞凋亡、抑制细胞的增殖与活化、促进

ECM降解等多个方面。公司氟非尼酮胶囊

已完成的|期临床研究证明了其在人体的安

全性和耐受性良好。期临床研究已完成期

中分析，独立数据监查委员会（IDMC）的

建议表明：该研究已达到方案设定的主要研

究终点，可终止Ⅱ期临床试验的受试者入

组，并考虑开展后续的Ⅲ期临床试验。

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